Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolisen toimintahäiriön terapeuttinen lähestymistapa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla ja sen vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Terapeuttinen lähestymistapa diastoliseen toimintahäiriöön kroonisista maksasairauksista ja sen vaikutuksista sairastumiseen ja kuolleisuuteen

Kirroottinen kardiomyopatia määritellään krooniseksi sydämen vajaatoiminnaksi potilailla, joilla on kirroosi. Tämän erityisen sydämen toimintahäiriön epäillään myötävaikuttavan maksasairauden komplikaatioiden syntymiseen. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko karvediloli palauttaa sydämen toimintahäiriön eli vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön, joka on seurausta kirroosista, ja ehkäistä komplikaatioita (munuaisten toimintahäiriö, sydämen toiminnan heikkeneminen ja kuolleisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirroosipotilaat, jotka on diagnosoitu kliinisillä, biokemiallisilla tai histologisilla (jos saatavilla) kriteereillä sekä ultraäänikuvauksella.

  • Ikähaitari 18-60 vuotta
  • Kirroosi histologisen tai kliinisen, laboratorio- ja ultraäänilöydöksen perusteella diagnosoituna,
  • ylemmän GI-verenvuoto, joille tehdään sekundaarinen endoskooppinen suonikohjuligaatio suonikohjujen hävittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Krooninen munuaissairaus
  • Raskaus ja synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
  • Hypertensio
  • Sepelvaltimotauti
  • Valvulaarinen sydänsairaus
  • Sairas sinus-oireyhtymä / sydämentahdistin
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) -insertti
  • Maksasolukarsinooma
  • Anemia Hb < 8 gm/dl naisilla ja < 9 g/dl miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Karvediloli + ivabradiini

Karvediloli alkoi saavuttaa tavoitesykkeen (syke) alenemisen arvoon 60/min, alimpaan sallittuun arvoon 50-55/min; jos systolinen verenpaine > 90 mmHg.

jos karvedilolia ei siedä, ivabradiinia lisätään annoksena, joka alkaa 2,5 mg BD:stä enintään 15 mg/vrk, jotta varmistetaan kohdennettu sykkeen lasku
Lääke: Carvedilol
Karvediloli alkoi saavuttaa tavoitesykkeen (syke) alenemisen arvoon 60/min, alimpaan sallittuun arvoon 50-55/min; jos systolinen verenpaine > 90 mmHg.
Lääke: Ivabradiini

Karvediloli alkoi saavuttaa tavoitesykkeen (syke) alenemisen arvoon 60/min, alimpaan sallittuun arvoon 50-55/min; jos systolinen verenpaine > 90 mmHg.

Jos karvedilolia ei siedä, ivabradiinia lisätään annoksena, joka alkaa 2,5 mg BD:stä enintään 15 mg/vrk, jotta varmistetaan kohdennettu sykkeen lasku
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskooppinen variceal ligaation (EVL)
Menettely: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirroosin eteneminen ja sen komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion diastolisen toiminnan paraneminen kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten toimintaa tarkistetaan - urea, kreatiniini, virtsan sedimentti ja kreatiniinipuhdistuma Cockcroft - Gault -kaavalla laskettuna
1 vuosi
Seerumin aivojen natriureettisen peptidin taso.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sähköfysiologiset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elektrofysiologiset muutokset tarkastetaan QTc-välillä, rytmihäiriöiden dokumentaatiolla
1 vuosi
Seerumin katekoliamiinien taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Plasman reniiniaktiivisuuden taso seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-CLD-DD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa