Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische benadering van diastolische disfunctie bij patiënten met chronische leverziekte en de impact ervan op morbiditeit en mortaliteit

6 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Therapeutische benadering van diastolische dysfunctie bij patiënten met chronische leverziekte en de impact ervan op morbiditeit en mortaliteit

Cirrotische cardiomyopathie wordt gedefinieerd als een chronische cardiale disfunctie bij patiënten met cirrose. Vermoed wordt dat deze specifieke cardiale disfunctie bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van complicaties bij leverziekte. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om vast te stellen of carvedilol hartdisfunctie, d.w.z. diastolische linkerventrikeldisfunctie secundair aan cirrose, kan omkeren en complicaties (nierdisfunctie, verslechtering van de hartfunctie en mortaliteit) kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met cirrose die zijn gediagnosticeerd op basis van klinische, biochemische of histologische (indien beschikbaar) criteria plus echografie.

  • Leeftijdscategorie van 18-60 jaar
  • Cirrose zoals gediagnosticeerd door histologie of klinische, laboratorium- en USG (UltraSonography) bevindingen,
  • Bovenste GI-bloeding die secundaire endoscopische varicesligatie ondergaan voor de uitroeiing van varices

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >60 jaar
  • Chronische nierziekte
  • Zwangerschap en peripartum cardiomyopathie
  • Hypertensie
  • Coronaire hartziekte
  • Hartklepaandoening
  • Sick-sinussyndroom/pacemaker
  • Hartritmestoornis
  • Hypothyreoïdie
  • Hyperthyreoïdie
  • Trombose van de poortader
  • Transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt (TIPS) insertie
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Bloedarmoede Hb < 8gm/dl bij vrouwen en < 9 gm/dl bij mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carvedilol + Ivabradine

Carvedilol begon de beoogde verlaging van de HR (hartslag) te bereiken tot 60/min, tot een laagst toegestane 50-55/min; verstrekte systolische bloeddruk> 90 mmHg.

als carvedilol niet wordt verdragen, wordt Ivabradine toegevoegd in een dosis vanaf 2,5 mg tweemaal daags tot een maximum van 15 mg/dag om een ​​gerichte verlaging van de hartslag te garanderen
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol begon de beoogde verlaging van de HR (hartslag) te bereiken tot 60/min, tot een laagst toegestane 50-55/min; verstrekte systolische bloeddruk> 90 mmHg.
Geneesmiddel: Ivabradine

Carvedilol begon de beoogde verlaging van de HR (hartslag) te bereiken tot 60/min, tot een laagst toegestane 50-55/min; verstrekte systolische bloeddruk> 90 mmHg.

Als carvedilol niet wordt verdragen, wordt Ivabradine toegevoegd in een dosis vanaf 2,5 mg tweemaal daags tot een maximum van 15 mg/dag om een ​​gerichte hartslagverlaging te garanderen
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopische varicesligatie (EVL)
Procedure: Endoscopische varicesligatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie van cirrose en de complicaties ervan.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de diastolische linkerventrikelfunctie in beide armen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Nierfunctie wordt gecontroleerd - ureum, creatinine, urinesediment en creatinineklaring zoals berekend door Cockcroft - Gault-formule
1 jaar
Serumniveau van Brain Natriuretic Peptide.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elektrofysiologische modificaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Gecontroleerde elektrofysiologische veranderingen zijn QTc-interval, documentatie van aritmieën
1 jaar
Serumniveau van catecholamines
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Serumniveau van plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-CLD-DD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren