Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście terapeutyczne do dysfunkcji rozkurczowej u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i jej wpływ na chorobowość i śmiertelność

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kardiomiopatia marskości jest definiowana jako przewlekła dysfunkcja serca u pacjentów z marskością wątroby. Podejrzewa się, że ta specyficzna dysfunkcja serca przyczynia się do wystąpienia powikłań w chorobach wątroby. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy karwedylol może cofnąć zaburzenia czynności serca, tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z marskością wątroby, u których rozpoznano kryteria kliniczne, biochemiczne lub histologiczne (jeśli są dostępne) oraz obrazowanie ultrasonograficzne.

  • Przedział wiekowy 18-60 lat
  • Marskość stwierdzona histologicznie lub klinicznie, laboratoryjnie i USG (ultrasonografia),
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy przechodzą wtórne endoskopowe podwiązanie żylaków w celu eradykacji żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >60 lat
  • Przewlekła choroba nerek
  • Kardiomiopatia ciążowa i okołoporodowa
  • Nadciśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Zastawkowa choroba serca
  • Zespół chorego węzła zatokowego/rozrusznik serca
  • Zaburzenia rytmu serca
  • niedoczynność tarczycy
  • nadczynność tarczycy
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Przezszyjne wprowadzenie wewnątrzwątrobowego zastawki porto systemowej (TIPS).
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Niedokrwistość Hb < 8 gm/dl u kobiet i < 9 gm/dl u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karwedilol + Iwabradyna

Karwedilol zaczął osiągać docelową redukcję HR (tętna) do 60/min, do najniższych dopuszczalnych 50-55/min; pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.

jeśli karwedylol nie jest tolerowany, dodaje się iwabradynę w dawce od 2,5 mg dziennie do maksymalnie 15 mg dziennie, aby zapewnić docelowe zmniejszenie częstości akcji serca
Lek: Karwedylol
Karwedilol zaczął osiągać docelową redukcję HR (tętna) do 60/min, do najniższych dopuszczalnych 50-55/min; pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
Lek: Iwabradyna

Karwedilol zaczął osiągać docelową redukcję HR (tętna) do 60/min, do najniższych dopuszczalnych 50-55/min; pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.

Jeśli karwedylol nie jest tolerowany, dodaje się iwabradynę w dawce od 2,5 mg dziennie do maksymalnie 15 mg dziennie, aby zapewnić docelowe zmniejszenie częstości akcji serca
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL)
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja marskości wątroby i jej powikłania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji rozkurczowej lewej komory w obu ramionach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdzana jest czynność nerek - mocznik, kreatynina, osad moczu i klirens kreatyniny obliczone według wzoru Cockcrofta - Gaulta
1 rok
Poziom w surowicy mózgowego peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Modyfikacje elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdzone zmiany elektrofizjologiczne to odstęp QTc, dokumentacja arytmii
1 rok
Poziom katecholamin w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom aktywności reninowej osocza w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-CLD-DD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj