胸腹部大動脈瘤の修復のための内臓マニホールドとユニタリ デバイスの研究
2024年12月10日 更新者：Patrick Kelly、Sanford Health
内臓マニホールドおよびユニタリ デバイス研究の主な目的は、適切な解剖学的構造を持つ患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための胸部分岐および内臓マニホールドまたはユニタリ デバイスの使用を評価することです。
この研究の主な目的は、デバイスの安全性と予備的な有効性を評価することです。
さらに、この研究では、フォローアップ間隔ごとに技術的な成功と治療の成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査内臓マニホールドおよびユニタリ デバイス研究の主な目的は、適切な解剖学的構造を持つ患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための、胸部分岐および内臓マニホールドまたはユニタリ ステント グラフト システムの使用を評価することです。
この研究の主な目的は、安全性を評価することです（つまり、
30 日での主要な有害事象 (MAE) からの解放) およびデバイスの予備的な有効性 (すなわち、治療の成功および技術的成功) (すなわち、1 年で治療の成功を達成および維持する治療グループの被験者の割合)。
さらに、この研究では、フォローアップ間隔ごとに技術的な成功と治療の成功を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用して、動脈瘤のすぐ近くで最大直径が 5.5 cm 以上または通常の直径の 2 倍の動脈瘤
- -6か月で0.5cm以上の成長の歴史を持つ動脈瘤
- 破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤
- 4.5cm以上の症候性動脈瘤
- 腋窩または上腕および腸骨または大腿部のアクセス血管の形態で、外科用導管の使用の有無にかかわらず、血管アクセス技術、デバイスまたは付属品と互換性がある
胸部分岐ステント グラフトの近位ランディング ゾーン:
• 左鎖骨下動脈 (LSA) の遠位に以前に配置されたグラフト材料 (首) を含む 2.5 cm 以上の非動脈瘤性大動脈セグメント
- 直径 26 ～ 42 mm の範囲
- 胸部分岐部と内臓マニホールドの展開全長を考慮して、順行性アクセス ポイントからのカニューレ挿入に対応するために、腹腔動脈からの適切な距離
ユニタリ マニホールド ステント グラフトの近位ランディング ゾーン:
- 3 cm の最小シール ゾーン長さの以前に配置されたグラフト材料 (首) を含む非動脈瘤性大動脈セグメント
- 直径 19 ～ 32 mm の範囲
- 長さ 15 mm 以上、直径 8 ～ 25 mm の腸骨動脈または大動脈遠位固定部位
- 年齢：18歳以上
- 平均余命: > 1年
除外基準:
一般除外
- 患者は開腹手術による修復の良い候補であり、それを選択します
- 合法的に市販されている製品の使用説明書に従って取り扱うことができます。
- -治験施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分に解離があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
- 2 つの主要なシステム障害 (心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋) を含むパフォーマンス ステータスの低下
医療除外基準
- ニチノール（ニッケル：チタン）、ポリエステル、プラチナイリジウム、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）を含む、デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -既知の過敏症または抗凝固薬または造影剤に対する禁忌 適切に医学的に管理できない
- 矯正不能な凝固障害
- 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
- -患者は、計画された動脈瘤の治療に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けました 血管内修復の30日未満
- 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
- -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
- ベースラインのクレアチニンが2.0 mg/dLを超える
- -結合組織障害の病歴（例、マルファン症候群、エーラーのダンロス症候群）
- -以前に配置されたグラフト材料の再ライニングを伴う以前の動脈瘤修復は、以前に配置されたグラフト材料の限界を超えて拡張するランディングゾーンに調査システムを配置する必要があります
解剖学的除外基準
- 最小分枝血管径 5 mm 未満
- 動脈瘤の頸部内の血栓または過度の石灰化
- 少なくとも 1 つの開腹下腹動脈の維持を許可しない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存を許さない解剖学的構造
拡張された選択アームの包含基準
-主要な研究群に含めるための基準を満たしているが、主要な研究群から除外する次の基準の1つ以上を持っている患者:
- 最小分枝血管径 5 mm 未満
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分にB型解離（亜急性または慢性）があります
- 2 つの主要なシステム障害 (心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋) を含むパフォーマンス ステータスの低下
- ベースラインのクレアチニンが2.0mg/dL以上
- 少なくとも 1 つの下腹動脈の維持を可能にしない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存を許さない解剖学的構造
- -以前に配置されたグラフト材料のリライニングを伴う以前の動脈瘤修復は、以前に配置されたグラフト材料の限界を超えて拡張するランディングゾーンに調査システムを配置する必要があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
また
一次研究群に含めるための基準を満たし、以下の患者：
- 上記以外の文書化された理由により、一次試験群の対象とならない、および
- 治験責任医師の意見によると、IRB の同意を得て、代替療法は不十分であり、治験機器を使用する可能性のあるリスクは、疾患または状態による可能性のあるリスクよりも大きくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリスタディアーム
TAAA 枝分かれステント グラフト システムは、胸部分岐部と内臓マニホールドおよびユニタリー マニホールドを含む 2 つの研究用デバイスで構成されています。
胸部分岐部と内臓マニホールド、および単一マニホールドは、内臓および腎臓下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎臓、腹腔、SMA) の血管内ステント留置を促進するように機能します。
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内臓マニホールドおよび胸部分岐 血管内ステントグラフトシステム
ユニタリー マニホールド 血管内ステントグラフト システム
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実験的：拡張された選択アーム
拡大された選択群は、併存疾患または解剖学的制限のために観血的修復または他の血管内治療の選択肢に適格ではない被験者を対象としたものであり、主要な研究群への包含を満たしていません。
胸部分岐部と内臓マニホールド、およびユニタリー マニホールドは、内臓および腎臓下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎臓、腹腔、SMA) の血管内ステント留置を促進するように機能します。
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内臓マニホールドおよび胸部分岐 血管内ステントグラフトシステム
ユニタリー マニホールド 血管内ステントグラフト システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日での主要な有害事象 (MAE) からの自由
時間枠：30日
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主な有害事象には、死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、および脳卒中が含まれます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での治療成功と技術成功
時間枠：1年
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治療の成功は、技術的な成功と以下からの自由の複合体として定義されます。
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1年
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さまざまな時点での治療の成功
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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治療の成功と、以下からの自由を含む治療の成功の個々の構成要素:
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1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Jorgensen BD, Malek M, VandenHull A, Remund T, Truong KC, Pohlson K, Kelly PW. A novel physician-assembled endograft for the repair of pararenal, paravisceral, Crawford type IV thoracoabdominal aortic aneurysms, and aneurysms requiring treatment after prior repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1897-1905.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.045. Epub 2020 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (推定)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SH VMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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