Estudo de Manifold Visceral e Dispositivo Unitário para Reparo de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal

Critério de inclusão:

• Um aneurisma com um diâmetro máximo de ≥ 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro normal imediatamente proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central)
• Aneurisma com história de crescimento ≥ 0,5 cm em 6 meses
• Aneurisma sacular considerado com risco significativo de ruptura
• Aneurisma sintomático maior ou igual a 4,5 cm
• Morfologia dos vasos de acesso axilar ou braquial e ilíaco ou femoral compatível com técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios, com ou sem uso de conduto cirúrgico

• Zona de aterrissagem proximal para endoprótese de bifurcação torácica:

  •≥ 2,5 cm de segmento aórtico não aneurismático, incluindo material de enxerto previamente colocado (pescoço) distal à artéria subclávia esquerda (LSA)

  • Diâmetro na faixa de 26-42 mm
  • Distância adequada da artéria celíaca, a fim de acomodar a canulação do ponto de acesso anterógrado ao considerar o comprimento total implantado da bifurcação torácica e do coletor visceral

• Zona de aterrissagem proximal para a endoprótese com manifold unitário:

  • Segmento aórtico não aneurismático incluindo material de enxerto previamente colocado (colo) com um comprimento mínimo de zona de vedação de 3 cm
  • Diâmetro na faixa de 19-32 mm
• Artéria ilíaca ou local de fixação distal aórtica maior ou igual a 15 mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8 a 25 mm
• Idade: ≥ 18 anos
• Expectativa de vida: > 1 ano

Critério de exclusão:

Exclusão geral

• O paciente é um bom candidato e elege o reparo cirúrgico aberto
• Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com um produto legalmente comercializado
• É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
• Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
• Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
• Apresentação urgente ou emergente
• Paciente está grávida ou amamentando
• O paciente tem uma ruptura contida
• O paciente tem um aneurisma rompido
• Paciente apresenta dissecção na porção da aorta a ser tratada
• Implante de stent obstrutivo de algum ou de todos os vasos viscerais
• Mau estado de desempenho, incluindo duas grandes falhas do sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)

Critérios de exclusão médica

• Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo nitinol (níquel:titânio), poliéster, platina-irídio, politetrafluoretileno (PTFE)
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
• Coagulopatia incorrigível
• Habitus corporal que inibe a visualização radiográfica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
• O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado < 30 dias do reparo endovascular
• Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
• Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
• Creatinina basal maior que 2,0 mg/dL
• História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)
• Reparo prévio de aneurisma que envolveria o reembasamento do material de enxerto colocado anteriormente, exigindo a colocação do sistema de investigação em uma zona de apoio que se expande além de qualquer limite do material de enxerto colocado anteriormente

Critérios de exclusão anatômica

• Diâmetro mínimo do vaso de ramificação inferior a 5 mm
• Trombo ou calcificação excessiva dentro do colo do aneurisma
• Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
• Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda

Critérios de inclusão de braço de seleção expandida

Paciente que atende aos critérios de inclusão no braço do estudo primário, mas tem um ou mais dos seguintes critérios que os excluiriam do braço do estudo primário:

• Diâmetro mínimo do vaso de ramificação inferior a 5 mm
• Apresentação urgente ou emergente
• O paciente tem uma ruptura contida
• O paciente tem um aneurisma rompido
• Paciente apresenta dissecção tipo B (subaguda ou crônica) na porção da aorta a ser tratada
• Mau estado de desempenho, incluindo duas grandes falhas do sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)
• Creatinina basal maior ou igual a 2,0 mg/dL
• Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica
• Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda
• Reparo prévio de aneurisma que envolveria o reembasamento do material de enxerto colocado anteriormente, exigindo a colocação do sistema de investigação em uma zona de apoio que se expande além de qualquer limite do material de enxerto colocado anteriormente
• Implante de stent obstrutivo de algum ou de todos os vasos viscerais

OU

Paciente que atende aos critérios de inclusão no braço primário do estudo e:

• Não seria elegível para o braço do estudo primário por um motivo documentado diferente dos descritos acima, e
• De acordo com a opinião do investigador principal, com a concordância do IRB, as terapias alternativas são insatisfatórias e o risco provável de usar o dispositivo experimental não é maior do que o risco provável da doença ou condição.