Visceral Manifold og Unitary Device-undersøgelse til reparation af Thoracoabdominal Aortaaneurismer

Inklusionskriterier:

• En aneurisme med en maksimal diameter på ≥ 5,5 cm eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger
• Aneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm på 6 måneder
• Sackulær aneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk aneurisme større end eller lig med 4,5 cm
• Axillær eller brachial og iliaca eller femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal

• Proksimal landingszone for thoraxbifurkationsstentgraftet:

  •≥ 2,5 cm nonaneurysmalt aortasegment inklusive tidligere anbragt graftmateriale (hals) distalt for venstre subclavia arterie (LSA)

  • Diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrækkelig afstand fra cøliakiarterien for at rumme kanylering fra det antegrade adgangspunkt, når man tager den samlede udfoldede længde af thoraxbifurkationen og visceral manifold i betragtning

• Proksimal landingszone for stentgraft med enhedsmanifold:

  • Nonaneurysmalt aortasegment inklusive tidligere anbragt graftmateriale (hals) med en minimums forseglingszonelængde på 3 cm
  • Diameter i området 19-32 mm
• Iliaca arterie eller aorta distale fikseringssted større end eller lig med 15 mm i længde og diameter i området 8 - 25 mm
• Alder: ≥ 18 år
• Forventet levetid: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

Generel udelukkelse

• Patienten er en god kandidat til og vælger til åben kirurgisk reparation
• Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en lovligt markedsført
• Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
• Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
• Haster eller akut præsentation
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har en indesluttet ruptur
• Patienten har en bristet aneurisme
• Patienten har en dissektion i den del af aorta, der skal behandles
• Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar
• Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatobiliær og neuromuskulær)

Medicinske udelukkelseskriterier

• Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol (Nikkel:Titanium), polyester, platin-iridium, polytetrafluorethylen (PTFE)
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
• Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt < 30 dage efter endovaskulær reparation
• Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
• Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL
• Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)
• Tidligere aneurismereparation, der ville involvere genforing af det tidligere anbragte transplantatmateriale, hvilket kræver placering af undersøgelsessystemet i en landingszone, der udvider sig ud over grænserne for det tidligere anbragte transplantatmateriale

Anatomiske udelukkelseskriterier

• Minimum grenbeholderdiameter mindre end 5 mm
• Trombe eller overdreven forkalkning i halsen af ​​aneurismet
• Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie
• Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie

Inklusionskriterier for udvidet udvalgsarm

Patient, der opfylder kriterierne for inklusion i den primære undersøgelsesarm, men som har et eller flere af følgende kriterier, som ville udelukke dem fra den primære undersøgelsesarm:

• Minimum grenbeholderdiameter mindre end 5 mm
• Haster eller akut præsentation
• Patienten har en indesluttet ruptur
• Patienten har en bristet aneurisme
• Patienten har en type B-dissektion (subakut eller kronisk) i den del af aorta, der skal behandles
• Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatobiliær og neuromuskulær)
• Baseline kreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dL
• Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én hypogastrisk arterie
• Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie
• Tidligere aneurismereparation, der ville involvere genforing af det tidligere placerede transplantatmateriale, hvilket kræver placering af undersøgelsessystemet i en landingszone, der udvider sig ud over grænserne for det tidligere anbragte transplantatmateriale
• Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar

ELLER

Patient, der opfylder kriterierne for inklusion i den primære undersøgelsesarm og:

• Ville ikke være berettiget til den primære undersøgelsesarm af en anden dokumenteret årsag end dem, der er skitseret ovenfor, og
• Ifølge hovedforskerens udtalelse er alternative behandlinger utilfredsstillende, med samtidig IRB, og den sandsynlige risiko ved at bruge undersøgelsesudstyret er ikke større end den sandsynlige risiko fra sygdommen eller tilstanden.