Badanie kolektora trzewnego i jednolitego urządzenia do naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

Kryteria przyjęcia:

• Tętniak o maksymalnej średnicy ≥ 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
• Tętniak z historią wzrostu ≥ 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
• Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
• Objawowy tętniak większy lub równy 4,5 cm
• Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego

• Proksymalna strefa lądowania stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej:

  •≥ 2,5 cm nietętniakowego odcinka aorty, w tym wcześniej umieszczonego materiału stent-graftu (szyi) dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej (LSA)

  • Średnica w zakresie 26-42 mm
  • Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby umożliwić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego

• Proksymalna strefa lądowania dla jednolitego stent-graftu kolektora:

  • Segment aorty bez tętniaka, w tym wcześniej umieszczony materiał protezy (szyjka) z minimalną długością strefy uszczelnienia 3 cm
  • Średnica w zakresie 19-32 mm
• Tętnica biodrowa lub miejsce mocowania dystalnego aorty większe lub równe 15 mm długości i średnica w zakresie 8 - 25 mm
• Wiek: ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia: > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

Ogólne wykluczenie

• Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
• Może być traktowany zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie wprowadzonym do obrotu
• Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
• Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
• Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych
• Zły stan sprawności, w tym dwie główne awarie układu (sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego i nerwowo-mięśniowego)

Medyczne kryteria wykluczenia

• Znane uczulenia lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol (nikl:tytan), poliester, platyna-iryd, politetrafluoroetylen (PTFE)
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Nieuleczalna koagulopatia
• Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
• Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
• Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
• Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
• Historia chorób tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)
• Wcześniejsza naprawa tętniaka, która obejmowałaby podścielenie wcześniej umieszczonego materiału protezy, wymagające umieszczenia systemu badawczego w strefie lądowania, która rozszerza się poza wszelkie granice wcześniej umieszczonego materiału protezy

Anatomiczne kryteria wykluczenia

• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego mniejsza niż 5 mm
• Zakrzep lub nadmierne zwapnienie w obrębie szyi tętniaka
• Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Rozszerzone kryteria włączenia grupy selekcyjnej

Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do ramienia badania podstawowego, ale spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów, które wykluczają go z ramienia badania podstawowego:

• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego mniejsza niż 5 mm
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie typu B (podostre lub przewlekłe) w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Zły stan sprawności, w tym dwie główne awarie układu (sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego i nerwowo-mięśniowego)
• Wyjściowe stężenie kreatyniny większe lub równe 2,0 mg/dl
• Anatomia, która nie pozwalałaby na utrzymanie przynajmniej jednej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotne lub wspomagane udrażnianie lewej tętnicy podobojczykowej
• Wcześniejsza naprawa tętniaka, która obejmowałaby podścielenie wcześniej umieszczonego materiału protezy, wymagające umieszczenia systemu badawczego w strefie lądowania, która rozszerza się poza wszelkie granice wcześniej umieszczonego materiału protezy
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych

LUB

Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do głównego ramienia badania i:

• Nie kwalifikuje się do głównego ramienia badania z udokumentowanego powodu innego niż wymienione powyżej, oraz
• Według opinii głównego badacza, za zgodą IRB, terapie alternatywne są niezadowalające, a prawdopodobne ryzyko stosowania badanego urządzenia nie jest większe niż prawdopodobne ryzyko związane z chorobą lub schorzeniem.