Studio del collettore viscerale e del dispositivo unitario per la riparazione degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale

Criterio di inclusione:

• Un aneurisma con un diametro massimo di ≥ 5,5 cm o 2 volte il diametro normale appena prossimale all'aneurisma utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale)
• Aneurisma con una storia di crescita ≥ 0,5 cm in 6 mesi
• Aneurisma sacculare ritenuto a rischio significativo di rottura
• Aneurisma sintomatico maggiore o uguale a 4,5 cm
• Morfologia del vaso di accesso ascellare o brachiale e iliaco o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico

• Zona di atterraggio prossimale per l'innesto stent della biforcazione toracica:

  •≥ 2,5 cm di segmento aortico non aneurismatico, compreso materiale di innesto precedentemente posizionato (collo) distalmente all'arteria succlavia sinistra (LSA)

  • Diametro nella gamma di 26-42 mm
  • Adeguata distanza dall'arteria celiaca, al fine di accogliere l'incannulazione dal punto di accesso anterogrado quando si considera la lunghezza totale dispiegata della biforcazione toracica e del collettore viscerale

• Zona di atterraggio prossimale per l'innesto stent del collettore unitario:

  • Segmento aortico non aneurismatico comprendente materiale di innesto precedentemente posizionato (collo) con una lunghezza minima della zona di tenuta di 3 cm
  • Diametro nella gamma di 19-32 mm
• Arteria iliaca o sede di fissazione distale aortica maggiore o uguale a 15 mm di lunghezza e diametro compreso tra 8 e 25 mm
• Età: ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita: > 1 anno

Criteri di esclusione:

Esclusione generale

• Il paziente è un buon candidato ed elegge per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con un legalmente commercializzato
• È idoneo per l'iscrizione a un IDE sponsorizzato dal produttore presso il sito sperimentale
• Non disposto a rispettare il programma di follow-up
• Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
• Presentazione urgente o emergente
• La paziente è incinta o sta allattando
• Il paziente presenta una rottura contenuta
• Il paziente ha un aneurisma rotto
• Il paziente ha una dissezione nella porzione dell'aorta destinata ad essere trattata
• Stent ostruttivo di uno o di tutti i vasi viscerali
• Performance status scarso che include due gravi guasti sistemici (cardiovascolare, polmonare, renale, epatobiliare e neuromuscolare)

Criteri di esclusione medica

• Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi, inclusi nitinol (nichel:titanio), poliestere, platino-iridio, politetrafluoroetilene (PTFE)
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
• Coagulopatia non correggibile
• Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
• Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato < 30 giorni dalla riparazione endovascolare
• Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna)
• Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
• Creatinina al basale superiore a 2,0 mg/dL
• Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler)
• Precedente riparazione dell'aneurisma che comporterebbe la ribasatura del materiale dell'innesto precedentemente posizionato che richiede il posizionamento del sistema sperimentale in una zona di atterraggio che si espande oltre i limiti del materiale dell'innesto precedentemente posizionato

Criteri di esclusione anatomici

• Diametro minimo del vaso di diramazione inferiore a 5 mm
• Trombo o calcificazione eccessiva all'interno del collo dell'aneurisma
• Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica pervia
• Anatomia che non consentirebbe la pervietà primaria o assistita dell'arteria succlavia sinistra

Criteri di inclusione del braccio di selezione ampliati

Pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nel braccio dello studio primario ma presentano uno o più dei seguenti criteri che li escluderebbero dal braccio dello studio primario:

• Diametro minimo del vaso di diramazione inferiore a 5 mm
• Presentazione urgente o emergente
• Il paziente presenta una rottura contenuta
• Il paziente ha un aneurisma rotto
• Il paziente presenta una dissezione di tipo B (subacuta o cronica) nella porzione di aorta che si intende trattare
• Performance status scarso che include due gravi guasti sistemici (cardiovascolare, polmonare, renale, epatobiliare e neuromuscolare)
• Creatinina al basale maggiore o uguale a 2,0 mg/dL
• Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica
• Anatomia che non consentirebbe la pervietà primaria o assistita dell'arteria succlavia sinistra
• Precedente riparazione dell'aneurisma che comporterebbe la ribasatura del materiale dell'innesto precedentemente posizionato che richiede il posizionamento del sistema sperimentale in una zona di atterraggio che si espande oltre i limiti del materiale dell'innesto precedentemente posizionato
• Stent ostruttivo di uno o di tutti i vasi viscerali

O

Paziente che soddisfa i criteri per l'inclusione nel braccio di studio primario e:

• Non sarebbe idoneo per il braccio di studio primario per un motivo documentato diverso da quelli descritti sopra, e
• Secondo l'opinione del Principal Investigator, con il concorso dell'IRB, le terapie alternative sono insoddisfacenti e il probabile rischio di utilizzare il dispositivo sperimentale non è maggiore del probabile rischio derivante dalla malattia o dalla condizione.