Estudio de dispositivo unitario y colector visceral para la reparación de aneurismas aórticos toracoabdominales

Criterios de inclusión:

• Un aneurisma con un diámetro máximo de ≥ 5,5 cm o 2 veces el diámetro normal justo proximal al aneurisma utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central)
• Aneurisma con antecedente de crecimiento ≥ 0,5 cm en 6 meses
• Aneurisma sacular considerado en riesgo significativo de ruptura
• Aneurisma sintomático mayor o igual a 4,5 cm
• Morfología del vaso de acceso axilar o braquial e ilíaco o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico

• Zona de apoyo proximal para el injerto de stent de bifurcación torácica:

  • ≥ 2,5 cm de segmento aórtico no aneurismático, incluido el material de injerto previamente colocado (cuello) distal a la arteria subclavia izquierda (LSA)

  • Diámetro en el rango de 26-42 mm
  • Distancia adecuada desde la arteria celíaca, para acomodar la canulación desde el punto de acceso anterógrado al considerar la longitud total desplegada de la bifurcación torácica y el colector visceral

• Zona de apoyo proximal para el injerto de stent múltiple unitario:

  • Segmento aórtico no aneurismático que incluye material de injerto previamente colocado (cuello) con una longitud mínima de zona de sellado de 3 cm
  • Diámetro en el rango de 19-32 mm
• Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca o aórtica mayor o igual a 15 mm de longitud y diámetro en el rango de 8 - 25 mm
• Edad: ≥ 18 años
• Esperanza de vida: > 1 año

Criterio de exclusión:

Exclusión general

• El paciente es un buen candidato y elige la reparación quirúrgica abierta
• Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con un producto legalmente comercializado.
• Es elegible para inscribirse en un IDE patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación
• No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
• Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
• Presentación urgente o emergente
• La paciente está embarazada o amamantando
• El paciente tiene una ruptura contenida
• El paciente tiene un aneurisma roto
• El paciente tiene una disección en la porción de la aorta que se pretende tratar
• Stent obstructivo de cualquiera o todos los vasos viscerales
• Estado funcional deficiente que incluye dos fallas importantes del sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar y neuromuscular)

Criterios médicos de exclusión

• Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales de construcción de los dispositivos, incluidos nitinol (níquel:titanio), poliéster, platino-iridio, politetrafluoroetileno (PTFE)
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
• Coagulopatía incorregible
• Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
• El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado < 30 días de la reparación endovascular
• Angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna)
• Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
• Creatinina basal superior a 2,0 mg/dL
• Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)
• Reparación previa de aneurisma que implicaría volver a revestir el material de injerto previamente colocado que requiere la colocación del sistema de investigación en una zona de aterrizaje que se expande más allá de los límites del material de injerto colocado anteriormente

Criterios de exclusión anatómicos

• Diámetro mínimo del vaso de la rama inferior a 5 mm
• Trombo o calcificación excesiva dentro del cuello del aneurisma
• Anatomía que no permitiría el mantenimiento de al menos una arteria hipogástrica permeable
• Anatomía que no permitiría la permeabilidad primaria o asistida de la arteria subclavia izquierda

Criterios de inclusión del brazo de selección ampliado

Paciente que cumple los criterios para la inclusión en el brazo del estudio primario pero tiene uno o más de los siguientes criterios que lo excluirían del brazo del estudio primario:

• Diámetro mínimo del vaso de la rama inferior a 5 mm
• Presentación urgente o emergente
• El paciente tiene una ruptura contenida
• El paciente tiene un aneurisma roto
• El paciente tiene una disección tipo B (subaguda o crónica) en la porción de la aorta que se pretende tratar
• Estado funcional deficiente que incluye dos fallas importantes del sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar y neuromuscular)
• Creatinina basal mayor o igual a 2,0 mg/dL
• Anatomía que no permitiría el mantenimiento de al menos una arteria hipogástrica
• Anatomía que no permitiría la permeabilidad primaria o asistida de la arteria subclavia izquierda
• Reparación previa de aneurisma que implicaría volver a revestir el material de injerto previamente colocado que requiere la colocación del sistema de investigación en una zona de aterrizaje que se expande más allá de los límites del material de injerto colocado anteriormente
• Stent obstructivo de cualquiera o todos los vasos viscerales

O

Paciente que cumple con los criterios de inclusión en el brazo del estudio primario y:

• No sería elegible para el brazo principal del estudio por un motivo documentado distinto de los descritos anteriormente, y
• Según la opinión del Investigador Principal, con el acuerdo del IRB, las terapias alternativas no son satisfactorias y el riesgo probable de usar el dispositivo en investigación no es mayor que el riesgo probable de la enfermedad o condición.