Visceralis Manifold és Unitary Device Study a Thoracoabdominalis aorta aneurizmák javítására

Bevételi kritériumok:

• Olyan aneurizma, amelynek maximális átmérője ≥ 5,5 cm vagy a normál átmérő kétszerese, közvetlenül az aneurizmához közel, ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel
• Aneurizma 6 hónap alatt ≥ 0,5 cm-es növekedéssel
• A saccularis aneurizma jelentős mértékben veszélyezteti a szakadást
• 4,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő tünetekkel járó aneurizma
• Axilláris vagy brachialis és iliacalis vagy femorális hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vezeték használatával vagy anélkül

• Proximális leszállózóna a mellkasi bifurkációs stent grafthoz:

  • ≥ 2,5 cm-es nemneurizmális aortaszegmens, beleértve a korábban elhelyezett graftanyagot (nyakot) a bal kulcscsont alatti artériától (LSA) távolabb.

  • Átmérője 26-42 mm
  • Megfelelő távolság a cöliákiától az antegrád hozzáférési pontból történő kanüláláshoz, ha figyelembe vesszük a mellkasi elágazás és a zsigeri elágazó teljes kihelyezett hosszát

• Proximális leszállózóna az egységes elosztó stent grafthoz:

  • Nonaneurizmális aortaszegmens, beleértve a korábban elhelyezett graftanyagot (nyak), legalább 3 cm-es tömítési zónahosszúsággal
  • Átmérője 19-32 mm
• Artéria csípőcsont vagy aorta disztális rögzítési helye 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, és átmérője 8-25 mm
• Életkor: ≥ 18 év
• Várható élettartam: > 1 év

Kizárási kritériumok:

Általános kizárás

• A páciens jó jelölt a nyílt sebészeti javításra, és azt választja
• Legálisan forgalmazott készülékkel a használati utasítás szerint kezelhető
• Jelentkezhet a gyártó által szponzorált IDE-be a vizsgálati helyszínen
• Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
• A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
• Sürgős vagy sürgős bemutató
• A beteg terhes vagy szoptat
• A betegnek zárt szakadása van
• A beteg aneurizma megrepedt
• A betegnél az aorta kezelni kívánt részén disszekció van
• A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése
• Gyenge teljesítőképesség, beleértve két nagy rendszerhibat (szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)

Orvosi kizárási kritériumok

• Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök szerkezeti anyagaival szemben, beleértve a nitinolt (nikkel: titán), poliésztert, platina-irídiumot, politetrafluor-etilént (PTFE)
• A véralvadásgátló vagy kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
• Nem javítható koagulopátia
• Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
• A betegnél az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át, amelyet az endovaszkuláris reparációt követő 30. napra terveztek
• Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi állapot vagy éjszakai angina)
• Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
• A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb
• Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. Marfan-szindróma, Ehler-Danlos-szindróma)
• Előzetes aneurizma-javítás, amely magában foglalja a korábban behelyezett graftanyag visszabélelését, amihez a vizsgáló rendszernek olyan leszállózónában történő elhelyezése szükséges, amely túlterjed a korábban behelyezett graft anyag határain

Anatómiai kizárási kritériumok

• Az elágazó edény minimális átmérője 5 mm-nél kisebb
• Thrombus vagy túlzott meszesedés az aneurizma nyakában
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy nyitott hypogastric artéria fenntartását
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát

Kibővített kiválasztási kar felvételi kritériumai

Az a beteg, aki megfelel az elsődleges vizsgálati ágba való felvétel kritériumainak, de rendelkezik egy vagy több alábbi kritériummal, amely kizárná őt az elsődleges vizsgálati ágból:

• Az elágazó edény minimális átmérője 5 mm-nél kisebb
• Sürgős vagy sürgős bemutató
• A betegnek zárt szakadása van
• A beteg aneurizma megrepedt
• A betegnek B típusú disszekciója van (szubakut vagy krónikus) az aorta kezelni kívánt részén
• Gyenge teljesítőképesség, beleértve két nagy rendszerhibat (szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)
• A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl vagy annál nagyobb
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy hypogastricus artéria karbantartását
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát
• Előzetes aneurizma-javítás, amely magában foglalja a korábban behelyezett graft anyag újrabélelését, amihez a vizsgáló rendszernek a leszállózónában történő elhelyezése szükséges, amely túlterjed az előzőleg behelyezett graft anyag határain
• A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése

VAGY

Beteg, aki megfelel az elsődleges vizsgálati ágba való felvétel feltételeinek, és:

• Nem lenne jogosult az elsődleges vizsgálati ágra a fent leírtaktól eltérő dokumentált ok miatt, és
• A vizsgálatvezető véleménye szerint az IRB egyetértésével az alternatív terápiák nem kielégítőek, és a vizsgálóeszköz használatának valószínű kockázata nem nagyobb, mint a betegségből vagy állapotból eredő valószínű kockázat.