Étude du collecteur viscéral et du dispositif unitaire pour la réparation des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale

Critère d'intégration:

• Un anévrisme avec un diamètre maximum de ≥ 5,5 cm ou 2 fois le diamètre normal juste à proximité de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne médiane)
• Anévrisme avec antécédent de croissance ≥ 0,5 cm en 6 mois
• Anévrisme sacculaire jugé à risque important de rupture
• Anévrisme symptomatique supérieur ou égal à 4,5 cm
• Morphologie des vaisseaux d'accès axillaire ou brachial et iliaque ou fémoral compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical

• Zone d'atterrissage proximale pour l'endoprothèse de la bifurcation thoracique :

  • ≥ 2,5 cm de segment aortique non anévrismal, y compris le matériau de greffe précédemment placé (cou) en aval de l'artère sous-clavière gauche (LSA)

  • Diamètre dans la plage de 26 à 42 mm
  • Distance adéquate de l'artère coeliaque, afin de permettre la canulation à partir du point d'accès antérograde compte tenu de la longueur totale déployée de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral

• Zone d'atterrissage proximale pour l'endoprothèse multiple unitaire :

  • Segment aortique non anévrismal comprenant un matériau de greffe préalablement placé (col) avec une longueur de zone d'étanchéité minimale de 3 cm
  • Diamètre dans la plage de 19 à 32 mm
• Artère iliaque ou site de fixation distal aortique supérieur ou égal à 15 mm de longueur et de diamètre compris entre 8 et 25 mm
• Âge : ≥ 18 ans
• Espérance de vie : > 1 an

Critère d'exclusion:

Exclusion générale

• Le patient est un bon candidat et choisit une réparation chirurgicale ouverte
• Peut être traité conformément aux instructions d'utilisation avec un produit légalement commercialisé
• Est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site de recherche
• Refus de se conformer au calendrier de suivi
• Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
• Présentation urgente ou émergente
• La patiente est enceinte ou allaite
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
• Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux
• Mauvais état de performance, y compris deux défaillances systémiques majeures (cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatobiliaire et neuromusculaire)

Critères d'exclusion médicale

• Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils, y compris le nitinol (nickel : titane), le polyester, le platine-iridium, le polytétrafluoroéthylène (PTFE)
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
• Coagulopathie incorrigible
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
• Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévu < 30 jours après la réparation endovasculaire
• Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
• Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
• Créatinine de base supérieure à 2,0 mg/dL
• Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler)
• Réparation antérieure d'un anévrisme qui impliquerait le regarnissage du matériau de greffe précédemment placé nécessitant le placement du système expérimental dans une zone d'atterrissage qui s'étend au-delà de toutes les limites du matériau de greffe précédemment placé

Critères d'exclusion anatomiques

• Diamètre minimum du vaisseau ramifié inférieur à 5 mm
• Thrombus ou calcification excessive dans le col de l'anévrisme
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique perméable
• Anatomie qui ne permettrait pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche

Critères d'inclusion du bras de sélection élargi

Patient qui répond aux critères d'inclusion dans le bras principal de l'étude mais qui présente un ou plusieurs des critères suivants qui l'excluraient du bras principal de l'étude :

• Diamètre minimum du vaisseau ramifié inférieur à 5 mm
• Présentation urgente ou émergente
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection de type B (subaiguë ou chronique) dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
• Mauvais état de performance, y compris deux défaillances systémiques majeures (cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatobiliaire et neuromusculaire)
• Créatinine de base supérieure ou égale à 2,0 mg/dL
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique
• Anatomie qui ne permettrait pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche
• Réparation antérieure d'un anévrisme qui impliquerait le regarnissage du matériau de greffe précédemment placé nécessitant le placement du système expérimental dans une zone d'atterrissage qui s'étend au-delà de toutes les limites du matériau de greffe précédemment placé
• Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux

OU

Patient qui répond aux critères d'inclusion dans le bras d'étude principal et :

• Ne serait pas éligible pour le bras d'étude principal pour une raison documentée autre que celles décrites ci-dessus, et
• De l'avis du chercheur principal, avec l'accord de l'IRB, les thérapies alternatives ne sont pas satisfaisantes et le risque probable d'utilisation du dispositif expérimental n'est pas supérieur au risque probable de la maladie ou de l'état.