- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294435
Исследование висцерального коллектора и унитарного устройства для пластики торакоабдоминальных аневризм аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аневризма с максимальным диаметром ≥ 5,5 см или в 2 раза больше нормального диаметра непосредственно проксимальнее аневризмы с использованием ортогональных (т.е. перпендикулярных средней линии) измерений
- Аневризма с историей роста ≥ 0,5 см за 6 месяцев
- Мешотчатая аневризма со значительным риском разрыва
- Симптоматическая аневризма больше или равна 4,5 см
- Подмышечная или плечевая и подвздошная или бедренная морфология сосуда доступа, которая совместима с методами сосудистого доступа, устройствами или аксессуарами, с использованием хирургического канала или без него
Проксимальная зона посадки грудного бифуркационного стент-графта:
• ≥ 2,5 см сегмента аорты без аневризмы, включая ранее размещенный материал трансплантата (шейки) дистальнее левой подключичной артерии (ЛПА)
- Диаметр в пределах 26-42 мм
- Адекватное расстояние от чревной артерии, чтобы можно было выполнить канюляцию из точки антеградного доступа, учитывая общую развернутую длину грудной бифуркации и висцерального коллектора.
Проксимальная зона посадки унитарного коллекторного стент-графта:
- Сегмент аорты без аневризмы, включая ранее установленный материал трансплантата (шейка) с минимальной длиной зоны уплотнения 3 см
- Диаметр в пределах 19-32 мм
- Подвздошная артерия или участок дистальной фиксации аорты длиной более или равной 15 мм и диаметром в диапазоне 8–25 мм
- Возраст: ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни: > 1 года
Критерий исключения:
Общее исключение
- Пациент является хорошим кандидатом и выбирает открытое хирургическое вмешательство.
- Можно обрабатывать в соответствии с инструкциями по применению легально продаваемым
- Имеет право на регистрацию в IDE, спонсируемой производителем, в исследовательском центре.
- Нежелание соблюдать график наблюдения
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Срочная или экстренная презентация
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента локализованный разрыв
- У пациента разрыв аневризмы
- У пациента расслоение в части аорты, предназначенной для лечения
- Обструктивное стентирование любого или всех висцеральных сосудов
- Плохое функциональное состояние, включая две серьезные системные недостаточности (сердечно-сосудистую, легочную, почечную, гепатобилиарную и нервно-мышечную)
Медицинские критерии исключения
- Известная чувствительность или аллергия на материалы, из которых изготовлены устройства, включая нитинол (никель:титан), полиэстер, платино-иридий, политетрафторэтилен (ПТФЭ)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
- Некорректируемая коагулопатия
- Форма тела, препятствующая рентгеновской визуализации аорты или превышающая безопасную мощность оборудования
- У пациента была обширная хирургическая или интервенционная процедура, не связанная с лечением аневризмы, запланированная < 30 дней после эндоваскулярной пластики.
- Нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, новым началом в покое или ночная стенокардия)
- Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- Исходный уровень креатинина выше 2,0 мг/дл
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, синдром Марфана, синдром Данлоса Элера)
- Предыдущее восстановление аневризмы, которое включало бы перебазировку ранее размещенного материала трансплантата, требующее размещения исследуемой системы в зоне посадки, которая выходит за любые пределы ранее размещенного материала трансплантата.
Анатомические критерии исключения
- Минимальный диаметр ответвления сосуда менее 5 мм
- Тромб или чрезмерная кальцификация в шейке аневризмы
- Анатомия, не позволяющая сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию.
- Анатомия, не позволяющая обеспечить первичную или вспомогательную проходимость левой подключичной артерии
Критерии включения в расширенную группу выбора
Пациент, который соответствует критериям включения в основную группу исследования, но имеет один или несколько из следующих критериев, которые исключают их из основной группы исследования:
- Минимальный диаметр ответвления сосуда менее 5 мм
- Срочная или экстренная презентация
- У пациента локализованный разрыв
- У пациента разрыв аневризмы
- У пациента расслоение типа B (подострое или хроническое) в той части аорты, которую предполагается лечить.
- Плохое функциональное состояние, включая две серьезные системные недостаточности (сердечно-сосудистую, легочную, почечную, гепатобилиарную и нервно-мышечную)
- Исходный уровень креатинина больше или равен 2,0 мг/дл
- Анатомия, не позволяющая поддерживать хотя бы одну подчревную артерию.
- Анатомия, не позволяющая обеспечить первичную или вспомогательную проходимость левой подключичной артерии
- Предыдущее восстановление аневризмы, которое включало бы перебазировку ранее размещенного материала трансплантата, требующее размещения исследуемой системы в зоне посадки, которая выходит за любые пределы ранее размещенного материала трансплантата.
- Обструктивное стентирование любого или всех висцеральных сосудов
ИЛИ
Пациент, отвечающий критериям включения в основную группу исследования и:
- Не будет иметь права на первичную исследовательскую группу по документально подтвержденной причине, отличной от указанных выше, и
- По мнению главного исследователя, с согласия ЭСО, альтернативные методы лечения неудовлетворительны, а вероятный риск использования исследуемого устройства не превышает вероятного риска от заболевания или состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа первичного исследования
Система деветвящегося стент-графта TAAA состоит из двух исследуемых устройств, включая торакальную бифуркацию, висцеральный коллектор и унитарный коллектор.
Грудная бифуркация и висцеральный коллектор, а также унитарный коллектор облегчают эндоваскулярное стентирование висцеральных сосудов (почечных, чревных, ВМА) при сохранении кровотока в висцеральном и инфраренальном сегментах.
|
Система эндоваскулярного стент-графта с висцеральным коллектором и грудной бифуркацией
Система эндоваскулярного стент-графта Unitary Manifold
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная рука выбора
Группа расширенного отбора предназначена для субъектов, не подходящих для открытой пластики или других эндоваскулярных вариантов из-за сопутствующих заболеваний или анатомических ограничений, и не подходит для включения в группу первичного исследования.
Грудная бифуркация и висцеральный коллектор, а также унитарный коллектор облегчают эндоваскулярное стентирование висцеральных сосудов (почечных, чревных, ВМА) при сохранении кровотока в висцеральном и инфраренальном сегментах.
|
Система эндоваскулярного стент-графта с висцеральным коллектором и грудной бифуркацией
Система эндоваскулярного стент-графта Unitary Manifold
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные нежелательные явления включают смерть, ишемию кишечника, инфаркт миокарда, параплегию, почечную недостаточность, дыхательную недостаточность и инсульт.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех лечения и технический успех через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Успех лечения определяется как совокупность технического успеха и свободы от следующего:
|
1 год
|
Успех лечения в различные моменты времени
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Успех лечения и отдельные компоненты успеха лечения, включая свободу от следующего:
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Kelly, MD, Sanford Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Jorgensen BD, Malek M, VandenHull A, Remund T, Truong KC, Pohlson K, Kelly PW. A novel physician-assembled endograft for the repair of pararenal, paravisceral, Crawford type IV thoracoabdominal aortic aneurysms, and aneurysms requiring treatment after prior repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1897-1905.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.045. Epub 2020 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аневризма
- Эндоваскулярный
- Аневризма аорты
- Заболевания аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Расслоение аорты
- ТААА
- Торакоабдоминальные аневризмы
- Ps-ide
- Раннее ТЭО
- Параренальная аневризма
- Юкстаренальная аневризма
- Инфраренальная аневризма короткой шейки
- 4 тип торакоабдоминальный
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH VMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .