Visceral manifold og enhetsstudie for reparasjon av thorakoabdominale aortaaneurismer

Inklusjonskriterier:

• Et aneurisme med en maksimal diameter på ≥ 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
• Aneurisme med en historie med vekst ≥ 0,5 cm på 6 måneder
• Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk aneurisme større enn eller lik 4,5 cm
• Aksillær eller brachial og iliac eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal

• Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft:

  •≥ 2,5 cm ikke-aneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA)

  • Diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold

• Proksimal landingssone for det enhetlige manifoldstentgraftet:

  • Ikke-naneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) med en minste forseglingssonelengde på 3 cm
  • Diameter i området 19-32 mm
• Iliaca arterie eller aorta distalt fikseringssted større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
• Alder: ≥ 18 år gammel
• Forventet levealder: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

Generell utestenging

• Pasienten er en god kandidat for og velger for åpen kirurgisk reparasjon
• Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført
• Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
• Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
• Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
• Haster eller akutt presentasjon
• Pasienten er gravid eller ammer
• Pasienten har en inneholdt ruptur
• Pasienten har en sprukket aneurisme
• Pasienten har en disseksjon i den delen av aorta som skal behandles
• Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
• Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)

Medisinske eksklusjonskriterier

• Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (nikkel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE)
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
• Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til den planlagte behandlingen av aneurismen < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
• Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
• Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
• Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL
• Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)
• Tidligere aneurismereparasjon som ville innebære relining av det tidligere plasserte transplantatmaterialet som krever plassering av undersøkelsessystemet i en landingssone som utvider seg utover grensene for det tidligere plasserte transplantatmaterialet

Anatomiske eksklusjonskriterier

• Minste grenkardiameter mindre enn 5 mm
• Trombe eller overdreven forkalkning i halsen på aneurismet
• Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
• Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie

Inkluderingskriterier for utvidet utvalgsarm

Pasient som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiearmen, men som har ett eller flere av følgende kriterier som vil ekskludere dem fra den primære studiearmen:

• Minste grenkardiameter mindre enn 5 mm
• Haster eller akutt presentasjon
• Pasienten har en inneholdt ruptur
• Pasienten har en sprukket aneurisme
• Pasienten har en type B-disseksjon (subakutt eller kronisk) i den delen av aorta som skal behandles
• Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)
• Baseline kreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL
• Anatomi som ikke ville tillate vedlikehold av minst én hypogastrisk arterie
• Anatomi som ikke ville tillate primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie
• Tidligere aneurismereparasjon som ville innebære relining av det tidligere plasserte transplantatmaterialet som krever plassering av undersøkelsessystemet i en landingssone som utvider seg utover grensene for det tidligere plasserte transplantatmaterialet
• Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene

ELLER

Pasient som oppfyller kriterier for inkludering i den primære studiegruppen og:

• Ville ikke være kvalifisert for den primære studiearmen etter en annen dokumentert årsak enn de som er skissert ovenfor, og
• I henhold til hovedetterforskerens mening, med samtidig IRB, er alternative terapier utilfredsstillende, og den sannsynlige risikoen ved bruk av undersøkelsesutstyret er ikke større enn den sannsynlige risikoen fra sykdommen eller tilstanden.