- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294435
Viszeraler Verteiler und Einheitsgerätstudie zur Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5,5 cm oder dem 2-fachen des normalen Durchmessers direkt proximal zum Aneurysma unter Verwendung orthogonaler (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen
- Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm in 6 Monaten
- Sakkuläres Aneurysma, bei dem ein erhebliches Rupturrisiko besteht
- Symptomatisches Aneurysma größer oder gleich 4,5 cm
- Axilläre oder brachiale und iliakale oder femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Conduits
Proximale Landezone für den Thoracic Bifurcation Stent Graft:
• ≥ 2,5 cm nicht aneurysmatisches Aortensegment einschließlich zuvor platziertem Transplantatmaterial (Hals) distal zur linken A. subclavia (LSA)
- Durchmesser im Bereich von 26-42 mm
- Angemessener Abstand von der Arteria coeliacus, um eine Kanülierung vom antegraden Zugangspunkt unter Berücksichtigung der gesamten entfalteten Länge der Thoraxbifurkation und des viszeralen Manifolds zu ermöglichen
Proximale Landezone für den unitären Verteiler-Stentgraft:
- Nicht aneurysmatisches Aortensegment einschließlich zuvor platziertem Transplantatmaterial (Hals) mit einer Mindestlänge der Versiegelungszone von 3 cm
- Durchmesser im Bereich von 19-32 mm
- Iliakalarterie oder distale Aortenfixierungsstelle mit einer Länge von mindestens 15 mm und einem Durchmesser im Bereich von 8–25 mm
- Alter: ≥ 18 Jahre alt
- Lebenserwartung: > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
Allgemeiner Ausschluss
- Der Patient ist ein guter Kandidat für eine offene chirurgische Reparatur und entscheidet sich dafür
- Kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit einem legal in Verkehr gebrachten behandelt werden
- Ist zur Registrierung in einer vom Hersteller gesponserten IDE am Prüfstandort berechtigt
- Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Dringende oder dringende Präsentation
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine eingedämmte Ruptur
- Der Patient hat ein geplatztes Aneurysma
- Der Patient hat eine Dissektion in dem Teil der Aorta, der behandelt werden soll
- Obstruktives Stenting eines oder aller viszeralen Gefäße
- Schlechter Leistungsstatus einschließlich zweier schwerwiegender Systemausfälle (kardiovaskulär, pulmonal, renal, hepatobiliär und neuromuskulär)
Medizinische Ausschlusskriterien
- Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Konstruktionsmaterialien der Geräte, einschließlich Nitinol (Nickel:Titan), Polyester, Platin-Iridium, Polytetrafluorethylen (PTFE)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
- Der Patient hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte, geplant < 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur
- Instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neubeginn in Ruhe oder nächtliche Angina pectoris)
- Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
- Baseline-Kreatinin größer als 2,0 mg/dL
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom)
- Frühere Aneurysma-Reparatur, die eine Unterfütterung des zuvor platzierten Transplantatmaterials beinhalten würde, was die Platzierung des Untersuchungssystems in einer Landezone erfordert, die sich über alle Grenzen des zuvor platzierten Transplantatmaterials hinaus ausdehnt
Anatomische Ausschlusskriterien
- Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes kleiner als 5 mm
- Thrombus oder übermäßige Verkalkung im Hals des Aneurysmas
- Anatomie, die den Erhalt mindestens einer offenen hypogastrischen Arterie nicht erlauben würde
- Anatomie, die keine primäre oder assistierte Durchgängigkeit der linken A. subclavia erlauben würde
Einschlusskriterien für den erweiterten Auswahlarm
Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in den primären Studienarm erfüllen, aber eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, die sie vom primären Studienarm ausschließen würden:
- Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes kleiner als 5 mm
- Dringende oder dringende Präsentation
- Der Patient hat eine eingedämmte Ruptur
- Der Patient hat ein geplatztes Aneurysma
- Der Patient hat eine Typ-B-Dissektion (subakut oder chronisch) in dem Teil der Aorta, der behandelt werden soll
- Schlechter Leistungsstatus einschließlich zweier schwerwiegender Systemausfälle (kardiovaskulär, pulmonal, renal, hepatobiliär und neuromuskulär)
- Baseline-Kreatinin größer oder gleich 2,0 mg/dL
- Anatomie, die die Aufrechterhaltung mindestens einer hypogastrischen Arterie nicht zulässt
- Anatomie, die keine primäre oder assistierte Durchgängigkeit der linken A. subclavia ermöglichen würde
- Frühere Aneurysma-Reparatur, die eine Unterfütterung des zuvor platzierten Transplantatmaterials beinhalten würde, was die Platzierung des Untersuchungssystems in einer Landezone erfordert, die sich über alle Grenzen des zuvor platzierten Transplantatmaterials hinaus ausdehnt
- Obstruktives Stenting eines oder aller viszeralen Gefäße
ODER
Patient, der die Kriterien für die Aufnahme in den primären Studienarm erfüllt und:
- aus einem anderen dokumentierten Grund als den oben beschriebenen nicht für den primären Studienarm in Frage kommen würden, und
- Nach Meinung des leitenden Prüfarztes und mit Zustimmung des IRB sind alternative Therapien unbefriedigend und das wahrscheinliche Risiko der Verwendung des Prüfprodukts ist nicht größer als das wahrscheinliche Risiko aufgrund der Krankheit oder des Zustands.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Primärer Studienarm
Das TAAA-Debranching-Stentgraft-System besteht aus zwei Prüfgeräten, einschließlich der thorakalen Bifurkation und dem viszeralen Manifold und dem Unitary Manifold.
Die thorakale Bifurkation und das viszerale Manifold sowie das unitäre Manifold arbeiten, um das endovaskuläre Stenting der viszeralen Gefäße (Nieren, Zöliakie, SMA) zu erleichtern, während der Fluss zu den viszeralen und infrarenalen Segmenten aufrechterhalten wird.
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Viszeraler Verteiler und thorakale Bifurkation Endovaskuläres Stentgraftsystem
Unitary Manifold Endovaskuläres Stentgraft-System
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EXPERIMENTAL: Erweiterter Auswahlarm
Der erweiterte Auswahlarm ist für Probanden, die aufgrund von Komorbiditäten oder anatomischen Einschränkungen nicht für eine offene Reparatur oder andere endovaskuläre Optionen in Frage kommen und nicht in den primären Studienarm aufgenommen werden können.
Die thorakale Bifurkation und das viszerale Manifold sowie das Unitary Manifold erleichtern das endovaskuläre Stenting der viszeralen Gefäße (Nieren, Zöliakie, SMA), während der Fluss zu den viszeralen und infrarenalen Segmenten aufrechterhalten wird.
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Viszeraler Verteiler und thorakale Bifurkation Endovaskuläres Stentgraftsystem
Unitary Manifold Endovaskuläres Stentgraft-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen und Schlaganfall.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg und technischer Erfolg nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Behandlungserfolg ist definiert als eine Kombination aus technischem Erfolg und Freiheit von Folgendem:
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1 Jahr
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Behandlungserfolg zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Behandlungserfolg und die einzelnen Bestandteile des Behandlungserfolgs einschließlich der Freiheit von Folgendem:
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Kelly, MD, Sanford Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Jorgensen BD, Malek M, VandenHull A, Remund T, Truong KC, Pohlson K, Kelly PW. A novel physician-assembled endograft for the repair of pararenal, paravisceral, Crawford type IV thoracoabdominal aortic aneurysms, and aneurysms requiring treatment after prior repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1897-1905.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.045. Epub 2020 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aneurysma
- Endovaskulär
- Aortenaneurysma
- Aortenerkrankungen
- Aortenaneurysma, thorakal
- Aortendissektion
- TAAA
- Thorakoabdominale Aneurysmen
- Ps-ide
- Frühe Machbarkeit
- Pararenales Aneurysma
- Juxtarenales Aneurysma
- Kurzhalsinfrarenales Aneurysma
- Typ 4 thorakoabdominal
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH VMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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