Viskeraalinen jakoputki ja yksikkötutkimus thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseksi
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Patrick Kelly, Sanford Health
Visceral Manifold and Unitary Device Study -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida rintakehän haarautuman ja viskeraalisen jakoputken tai unitaarisen laitteen käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen viskeraalisen monikanava- ja yksikkölaitetutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintakehän haarautuman ja viskeraalisen monikanavan tai yhtenäisen stenttigraftijärjestelmän käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (esim.
vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kohdalla) ja laitteen alustava tehokkuus (ts. hoidon onnistuminen ja tekninen menestys) (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen yhden vuoden kohdalla).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥ 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
- Aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm 6 kuukauden aikana
- Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
- Oireinen aneurysma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 cm
- Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraalisen pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonitukitekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman
Rintakehän bifurkaatiostenttigraftin proksimaalinen laskeutumisalue:
• ≥ 2,5 cm nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska) distaalisesti vasemmasta subclavian valtimosta (LSA)
- Halkaisija 26-42 mm
- Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja viskeraalisen jakoputken kokonaispituus
Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke yhtenäisjakoputkistenttigraftiin:
- Nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska), jonka tiivistealueen vähimmäispituus on 3 cm
- Halkaisija 19-32 mm
- lonkkavaltimon tai aortan distaalinen kiinnityskohta, jonka pituus on vähintään 15 mm ja halkaisija 8-25 mm
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Elinajanodote: > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
Yleinen poissulkeminen
- Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
- Voidaan käsitellä käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla
- On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Kiireellinen tai kiireellinen esitys
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on sisäinen repeämä
- Potilaalla on repeämä aneurysma
- Potilaalla on dissektio hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
- Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
- Huono suorituskyky, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriö)
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit
- Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani), polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Korjaamaton koagulopatia
- Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
- Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
- Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
- Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
- Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl
- Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)
- Aiempi aneurysman korjaus, joka sisältäisi aiemmin asetetun siirteen materiaalin uudelleenvuorauksen, mikä edellyttää tutkimusjärjestelmän sijoittamista laskeutumisvyöhykkeelle, joka laajenee aiemmin asetetun siirremateriaalin rajojen yli
Anatomiset poissulkemiskriteerit
- Haarasuonen pienin halkaisija alle 5 mm
- Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
- Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
- Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa
Laajennettu valintavarren sisällyttämiskriteerit
Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimushaaraan sisällyttämisen kriteerit, mutta jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, jotka jättäisivät hänet pois ensisijaisesta tutkimusryhmästä:
- Haarasuonen pienin halkaisija alle 5 mm
- Kiireellinen tai kiireellinen esitys
- Potilaalla on sisäinen repeämä
- Potilaalla on repeämä aneurysma
- Potilaalla on tyypin B dissektio (subakuutti tai krooninen) hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
- Huono suorituskyky, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriö)
- Lähtötason kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Anatomia, joka ei salli vähintään yhden hypogastrisen valtimon ylläpitoa
- Anatomia, joka ei salli vasemman subklaviavaltimon ensisijaista tai avustettua aukkoa
- Aiempi aneurysman korjaus, joka sisältäisi aiemmin asetetun siirremateriaalin uudelleenvuorauksen, mikä edellyttää tutkimusjärjestelmän sijoittamista laskeutumisvyöhykkeelle, joka laajenee aiemmin asetetun siirremateriaalin rajojen yli
- Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
TAI
Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimusryhmään kuulumisen kriteerit ja:
- Ei kelpaa ensisijaiseen tutkimusryhmään muista dokumentoiduista syistä kuin yllä mainituista syistä, ja
- Päätutkijan näkemyksen mukaan vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tyydyttäviä IRB:n kanssa eikä tutkimuslaitteen käytön todennäköinen riski ole suurempi kuin sairauden tai tilan todennäköinen riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primary Study Arm
TAAA:n haarautumista poistava stenttisiirrännäinen järjestelmä koostuu kahdesta tutkimuslaitteesta, mukaan lukien rintakehän haarautumisesta ja viskeraalista jakoputkesta ja yhtenäisestä jakoputkesta.
Rintakehän haarautuminen ja viskeraalinen monikanava sekä yhtenäinen moniputki helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaisten segmentteihin.
|
Viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä
Unitary Manifold Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä
|
|
Kokeellinen: Laajennettu valintavarsi
Laajennettu valintaryhmä on tarkoitettu koehenkilöille, jotka eivät ole oikeutettuja avoimeen korjaukseen tai muihin endovaskulaarisiin vaihtoehtoihin liitännäissairauksien tai anatomisten rajoitusten vuoksi, eivätkä ne täytä ensisijaiseen tutkimusryhmään kuulumista.
Rintakehän bifurkaatio ja viskeraalinen jakoputki sekä yhtenäinen jakoputki helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaissegmentteihin.
|
Viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä
Unitary Manifold Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen ja tekninen menestys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistuminen määritellään yhdistelmänä teknisestä menestyksestä ja vapaudesta seuraavista:
|
1 vuosi
|
|
Hoidon onnistuminen eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Hoidon onnistuminen ja hoidon onnistumisen yksittäiset osatekijät mukaan lukien vapaus seuraavista:
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Jorgensen BD, Malek M, VandenHull A, Remund T, Truong KC, Pohlson K, Kelly PW. A novel physician-assembled endograft for the repair of pararenal, paravisceral, Crawford type IV thoracoabdominal aortic aneurysms, and aneurysms requiring treatment after prior repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1897-1905.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.045. Epub 2020 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aneurysma
- Endovaskulaarinen
- Aortan laajentuma
- Aortan sairaudet
- Aortan aneurysma, rintakehä
- Aortan
- TAAA
- Thoracoabdominaalinen aneurysma
- Ps-ide
- Varhainen toteutettavuus
- Pararenaalinen aneurysma
- Juxtarenaalinen aneurysma
- Lyhyen kaulan infrarenaalinen aneurysma
- Tyyppi 4 thoracoabdominal
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH VMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .