シロリムス錠2mgの絶食下でのバイオアベイラビリティ試験

包含基準:

私。書面によるインフォームド コンセントを提供する

ii.体重が 50 kg 以上の 18 歳から 45 歳までの健康な成人である必要があります。

iii. 体格指数が 18.0 から 24.9 (両方を含む) の範囲にあること (体重 Kg/身長 m2 として計算)

iv。 -病歴、身体検査、研究開始前の28日以内に行われた実験室調査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。 (臨床検査値は正常範囲内であるか、医師/研究者によって臨床的意義がないと見なされている必要があります)

v. 女性被験者

• -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容される避妊法を実践している可能性のある子供
• -外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）

除外基準:

私。インフォームドコンセントを理解できない

ii. -収縮期血圧が 140 mm Hg の 90 mm 未満

iii. -拡張期血圧が 90 mm Hg の 60 mm 未満

iv。口腔内温度が 95.0°F 未満または 98.6°F を超える

v. 脈拍数が 50/分未満または 100/分を超える

vi. -治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴

vii. -腎臓、肝臓、心臓、肺または胃腸機能の障害の証拠

ⅷ． 各期間における、チェックイン前の過去 10 日間のグレープフルーツの消費量

ix. 1日9本以上の喫煙習慣があり、検体採取期間中の禁煙が困難な常習喫煙者

バツ。アルコール依存症の習慣とサンプル採取期間中の禁酒の困難

xi.サンプル採取期間中、キサンテンを含む食品または飲料（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など）を控えることが難しい

xii。 -店頭（OTC）または処方薬の摂取、および投薬前の最後の30日間の酵素修飾薬または全身薬

xiii。 臨床的に重大な異常および/または重大な疾患を伴う

xiv。 アルコールスクリーニングで陽性を確認

十五。選択した乱用薬物で陽性を確認

十六。 -研究開始日の過去90日間に、治験薬/献血を使用した他の臨床研究に参加した

十七。 尿妊娠検査で陽性を確認

xviii。 -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性があることが判明した女性