Estudo de Biodisponibilidade de Comprimidos de Sirolimus 2 mg em Jejum

Critério de inclusão:

eu. Fornecer consentimento informado por escrito

ii. Deve ser saudável, adulto, ser humano entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive) com peso mínimo de 50 kg

iii. Ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2

4. Deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigação laboratorial realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. (Os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem significado clínico)

v. Sujeitos do sexo feminino

• De potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência
• Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

Critério de exclusão:

eu. Incapaz de compreender o consentimento informado

ii. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de 140 mm de Hg

iii. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de 90 mm de Hg

4. A temperatura oral está abaixo de 95,0°F ou acima de 98,6°F

v. Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min

vi. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento experimental ou a qualquer outro medicamento relacionado

vii. Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal

viii. Consumo de toranja nos últimos dez dias anteriores ao check-in, em cada período

ix. Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra

x. Hábito de alcoolismo e dificuldade em se abster de álcool durante o período de coleta da amostra

XI. Dificuldade em abster-se de alimentos ou bebidas contendo xanteno (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) durante o período de coleta da amostra

xii. Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos sistêmicos nos últimos 30 dias antes da administração

xiii. Anomalias clinicamente significativas e/ou com doenças significativas

xiv. Confirmado positivo na triagem de álcool

xv. Positivo confirmado em droga de abuso selecionada

xvi. Participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental/sangue doado nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo

xvii. Confirmado positivo no teste de gravidez de urina

xviii. Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo