Badanie biodostępności tabletek Sirolimus 2 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

I. Wyraź pisemną świadomą zgodę

II. Musi być zdrowym, dorosłym człowiekiem w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wadze co najmniej 50 kg

iii. Posiadanie wskaźnika masy ciała między 18,0 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost wm2

iv. Musi mieć normalny stan zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. (Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie)

v. Podmioty płci żeńskiej

• O potencjale rozrodczym stosujących dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja
• Chirurgicznie jałowy (podwiązanie jajowodów obustronnie, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na osobie)

Kryteria wyłączenia:

I. Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody

II. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm 140 mm Hg

iii. Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm z 90 mm Hg

iv. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 95,0°F lub wyższa niż 98,6°F

v. Tętno poniżej 50/min lub powyżej 100/min

wi. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany produkt leczniczy lub inne pokrewne leki

VII. Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego

VIII. Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed zameldowaniem, w każdym okresie

ix. Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia w okresie pobierania próbki

X. Nawyk alkoholizmu i trudność w powstrzymaniu się od alkoholu w okresie pobierania próbek

xi. Trudności w powstrzymaniu się od jedzenia lub napojów zawierających ksanten (takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje typu cola) w okresie pobierania próbki

XII. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych na receptę oraz leków modyfikujących enzymy lub leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem

XIII. Klinicznie istotne nieprawidłowości i/lub z istotnymi chorobami

XIV. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność alkoholu

xv. Potwierdzony wynik pozytywny w przypadku wybranego narkotyku

XVI. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania

XVII. Potwierdzony pozytywny test ciążowy z moczu

XVIII. Kobieta, u której wykryto ciążę, karmi piersią lub która prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania