Estudio de biodisponibilidad de sirolimus comprimidos de 2 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

i. Proporcionar consentimiento informado por escrito

ii. Deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que pesen al menos 50 kg.

iii. Tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2

IV. Debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la investigación de laboratorio realizados dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. (Los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites normales o ser considerados por el médico/investigador como sin importancia clínica)

v. Sujetos femeninos

• De potencial fértil que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia
• Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)

Criterio de exclusión:

i. Incapaz de entender el consentimiento informado

ii. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de 140 mm de Hg

iii. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de 90 mm de Hg

IV. La temperatura oral es inferior a 95,0 °F o superior a 98,6 °F

v. Frecuencia del pulso inferior a 50/min o superior a 100/min

vi. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento en investigación o cualquier otro fármaco relacionado

vii. Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal

viii. Consumo de pomelo durante los últimos diez días anteriores al check-in, en cada período

ix. Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de muestras

X. Hábito de alcoholismo y dificultad para abstenerse de alcohol durante el periodo de recogida de muestras

xi. Dificultad para abstenerse de alimentos o bebidas que contienen xanteno (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante el período de recolección de muestras

xiii. Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados y medicamentos modificadores de enzimas o medicamentos sistémicos durante los últimos 30 días antes de la dosificación

XIII. Anomalías clínicamente significativas y/o con enfermedades significativas

xiv. Confirmado positivo en tamizaje de alcohol

XV. Confirmado positivo en droga seleccionada de abuso

xvi. Participó en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio

xvii. Confirmado positivo en prueba de embarazo en orina

xviii. Mujer detectada embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio