Biotillgänglighetsstudie av Sirolimus tabletter 2 mg under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

i. Ge skriftligt informerat samtycke

ii. Måste vara friska, vuxna människor inom 18 och 45 års ålder (båda inklusive) och väga minst 50 kg

iii. Med ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2

iv. Måste vara av normal hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 28 dagar innan studiens början. (Laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller av läkaren/utredaren anses vara utan klinisk betydelse)

v. Kvinnliga ämnen

• Av fertila barn som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens
• Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)

Exklusions kriterier:

i. Oförmögen att förstå det informerade samtycket

ii. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm av 140 mm Hg

iii. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm av 90 mm Hg

iv. Den orala temperaturen är under 95,0°F eller över 98,6°F

v. Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min

vi. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på prövningsläkemedel eller andra relaterade läkemedel

vii. Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion

viii. Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före incheckningen, under varje period

ix. Vanlig rökare som har en vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden

x. Vana av alkoholism och svårigheter att avstå från alkohol under provtagningsperioden

xi. Svårigheter att avstå från mat eller dryck som innehåller xanten (som te, kaffe, choklad och coladrycker) under provtagningsperioden

xii. Intag av receptfria eller ordinerade läkemedel och enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin under de senaste 30 dagarna före dosering

xiii. Kliniskt signifikanta abnormiteter och/eller med signifikanta sjukdomar

xiv. Bekräftad positiv vid alkoholkontroll

xv. Bekräftad positiv i utvald missbrukardrog

xvi. Deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart

xvii. Bekräftat positivt i uringraviditetstest

xviii. Kvinna upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien