Biotilgængelighedsundersøgelse af Sirolimus-tabletter 2 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

jeg. Giv skriftligt informeret samtykke

ii. Skal være sunde, voksne mennesker inden for 18 og 45 år (begge inklusive) med en vægt på mindst 50 kg

iii. Med et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2

iv. Skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 28 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. (Laboratorieværdier skal ligge inden for normale grænser eller af lægen/investigatoren anses for at være uden klinisk betydning)

v. kvindelige emner

• Af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens
• Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

jeg. Ude af stand til at forstå det informerede samtykke

ii. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm af 140 mm Hg

iii. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm af 90 mm Hg

iv. Oral temperatur er under 95,0°F eller over 98,6°F

v. Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min

vi. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemiddel eller andre relaterede lægemidler

vii. Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion

viii. Forbrug af grapefrugt de seneste ti dage før check-in, i hver periode

ix. Almindelig ryger, der har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden

x. Vane med alkoholisme og vanskeligheder med at afholde sig fra alkohol i prøvetagningsperioden

xi. Vanskeligheder ved at afholde sig fra mad eller drikke, der indeholder xanthen (såsom te, kaffe, chokolade og cola-drikke) under prøveindsamlingsperioden

xii. Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret medicin og enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin i de sidste 30 dage før dosering

xiii. Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med signifikante sygdomme

xiv. Bekræftet positiv ved alkoholscreening

xv. Bekræftet positiv i udvalgt stofmisbrug

xvi. Deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/doneret blod inden for de seneste 90 dage før datoen for studiestart

xvii. Bekræftet positiv i uringraviditetstest

xviii. Kvinde opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen