Исследование биодоступности сиролимуса в таблетках 2 мг натощак

Критерии включения:

я. Дать письменное информированное согласие

II. Должен быть здоровым, совершеннолетним, человеком в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) с массой тела не менее 50 кг.

III. Индекс массы тела от 18,0 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2

IV. Должен иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями, проведенными в течение 28 дней до начала исследования. (Лабораторные значения должны быть в пределах нормы или рассматриваться врачом/исследователем как не имеющие клинического значения)

v. Субъекты женского пола

• Возможность деторождения, использование приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативов, пены, желе, диафрагмы, внутриматочной спирали (ВМС) или воздержания.
• Хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

я. Неспособность понять информированное согласие

II. Систолическое АД менее 90 мм 140 мм рт.ст.

III. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм 90 мм рт.ст.

IV. Оральная температура ниже 95,0°F или выше 98,6°F

v. Частота пульса ниже 50/мин или выше 100/мин

ви. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый лекарственный продукт или любые другие родственные препараты в анамнезе.

vii. Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.

VIII. Употребление грейпфрута за последние десять дней до заезда в каждый период

икс. Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и с трудом воздерживающийся от курения в период сбора проб.

Икс. Привычка к алкоголю и трудности с воздержанием от алкоголя в период сбора проб

xi. Трудности с воздержанием от продуктов или напитков, содержащих ксантен (таких как чай, кофе, шоколад и напитки на основе колы) в период сбора образцов

xii. Прием безрецептурных (OTC) или предписанных лекарств, а также препаратов, модифицирующих ферменты, или системных препаратов в течение последних 30 дней перед дозированием.

xiii. Клинически значимые отклонения и/или при значительных заболеваниях

xiv. Подтвержденный положительный результат при скрининге на алкоголь

хв. Подтвержденный положительный результат на выбранный наркотик

xvi. Участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.

XVII. Подтвержденный положительный результат теста на беременность по моче

XVIII. Женщина, которая беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования