Étude de biodisponibilité des comprimés de sirolimus 2 mg à jeun

Critère d'intégration:

je. Fournir un consentement éclairé écrit

ii. Doit être un être humain adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg

iii. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2

iv. Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation en laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Les valeurs de laboratoire doivent être dans les limites normales ou considérées par le médecin/chercheur comme n'ayant aucune signification clinique)

v. Sujets féminins

• De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence
• Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

Critère d'exclusion:

je. Incapable de comprendre le consentement éclairé

ii. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de 140 mm de Hg

iii. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de 90 mm de Hg

iv. La température buccale est inférieure à 95,0 °F ou supérieure à 98,6 °F

v. Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min

vi. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au produit médicamenteux expérimental ou à tout autre médicament apparenté

vii. Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale

viii. Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant l'enregistrement, à chaque période

ix. Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement de l'échantillon

X. Habitude d'alcoolisme et difficulté à s'abstenir d'alcool pendant la période de prélèvement de l'échantillon

xi. Difficulté à s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant du xanthène (comme le thé, le café, les chocolats et les boissons au cola) pendant la période de prélèvement des échantillons

xii. Prise de médicaments en vente libre ou prescrits et de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours avant l'administration

xiii. Anomalies cliniquement significatives et / ou avec des maladies importantes

xiv. Confirmé positif au dépistage de l'alcool

XV. Positif confirmé pour une drogue d'abus sélectionnée

xvi. Participé à toute autre enquête clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude

xvii. Test de grossesse urinaire confirmé positif

xviii. Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude