Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Sirolimus-tabletten 2 mg onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

i. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

ii. Moeten gezonde, volwassen mensen zijn tussen 18 en 45 jaar oud (beide inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg

iii. Een body mass index hebben tussen 18,0 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2

iv. Moet een normale gezondheid hebben zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek. (Laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen of door de arts/onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd)

v. Vrouwelijke proefpersonen

• Van vruchtbare kinderen die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding
• Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

i. Niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen

ii. Systolische bloeddruk minder dan 90 mm of 140 mm Hg

iii. Diastolische bloeddruk minder dan 60 mm of 90 mm Hg

iv. De orale temperatuur is lager dan 95,0 °F of hoger dan 98,6 °F

v. Pulsfrequentie lager dan 50/min of hoger dan 100/min

vi. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of andere gerelateerde geneesmiddelen

vii. Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie

viii. Consumptie van grapefruit gedurende de laatste tien dagen voorafgaand aan de check-in, in elke periode

ix. Regelmatige roker die de gewoonte heeft om meer dan negen sigaretten per dag te roken en moeite heeft om te stoppen met roken tijdens de monsternameperiode

X. Gewoonte van alcoholisme en moeilijkheden om zich te onthouden van alcohol tijdens de monsterafnameperiode

xi. Moeilijkheden om zich te onthouden van voedsel of dranken die xantheen bevatten (zoals thee, koffie, chocolaatjes en coladranken) tijdens de monsternameperiode

xiii. Inname van vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicijnen en enzymmodificerende medicatie of systemische medicatie gedurende de laatste 30 dagen vóór toediening

xiii. Klinisch significante afwijkingen en/of bij significante ziekten

xiv. Positief bevestigd bij alcoholscreening

xv. Bevestigd positief in geselecteerde drug van misbruik

xvi. Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van experimenteel geneesmiddel/gedoneerd bloed in de afgelopen 90 dagen vóór de startdatum van de studie

xvii. Positief bevestigd in urine zwangerschapstest

xviii. Vrouw waarvan is vastgesteld dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of die waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek