Studie biologické dostupnosti sirolimusových tablet 2 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

i. Poskytněte písemný informovaný souhlas

ii. Musí to být zdravé, dospělé osoby ve věku od 18 do 45 let (oba včetně) s hmotností alespoň 50 kg

iii. S indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2

iv. Musí být normálního zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 28 dnů před zahájením studie. (Laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být lékařem / zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné)

v. Ženské subjekty

• plodného dítěte, které praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence
• Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

i. Neschopný porozumět informovanému souhlasu

ii. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm ze 140 mm Hg

iii. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm z 90 mm Hg

iv. Orální teplota je nižší než 95,0 °F nebo vyšší než 98,6 °F

v. Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 100/min

vi. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakékoli jiné příbuzné léky

vii. Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu

viii. Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před nástupem, v každém období

ix. Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků

X. Návyk na alkoholismus a potíže s abstinencí alkoholu během období odběru vzorků

xi. Obtíže při abstinenci od jídla nebo nápojů obsahujících xanten (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) během období odběru vzorků

xii. Příjem volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků a léků modifikujících enzymy nebo systémových léků za posledních 30 dní před podáním

xiii. Klinicky významné abnormality a/nebo s významnými onemocněními

xiv. Potvrzeno pozitivní při alkoholovém screeningu

xv. Potvrzena pozitivita u vybrané návykové látky

xvi. Účast na jakékoli jiné klinické studii s použitím experimentálního léku/darované krve v posledních 90 dnech před datem zahájení studie

xvii. Potvrzena pozitivita těhotenským testem z moči

xviii. Během studie bylo zjištěno, že žena je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní