Biotilgjengelighetsstudie av Sirolimus-tabletter 2 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

Jeg. Gi skriftlig informert samtykke

ii. Må være sunne, voksne mennesker mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg

iii. Har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2

iv. Må ha normal helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 28 dager før studiestart. (Laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller anses av legen/etterforskeren å være uten klinisk betydning)

v. Kvinnelige emner

• Av fruktbar potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens
• Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Ute av stand til å forstå det informerte samtykket

ii. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm av 140 mm Hg

iii. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm av 90 mm Hg

iv. Oral temperatur er under 95,0 °F eller over 98,6 °F

v. Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min

vi. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemiddelpreparat eller andre relaterte legemidler

vii. Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon

viii. Forbruk av grapefrukt de siste ti dagene før innsjekking, i hver periode

ix. Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking under prøvetakingsperioden

x. Vane med alkoholisme og vanskeligheter med å avstå fra alkohol i prøvetakingsperioden

xi. Vanskeligheter med å avstå fra mat eller drikke som inneholder xanten (som te, kaffe, sjokolade og coladrikker) i løpet av prøvesamlingsperioden

xii. Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner og enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner de siste 30 dagene før dosering

xiii. Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med betydelige sykdommer

xiv. Bekreftet positiv i alkoholscreening

xv. Bekreftet positiv i utvalgt misbruksmiddel

xvi. Deltatt i enhver annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart

xvii. Bekreftet positivt i uringraviditetstest

xviii. Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien