空腹条件下西罗莫司片 2 mg 的生物利用度研究
空腹条件下西罗莫司片剂 2 mg 的开放标签、随机、两次治疗、两阶段、两序列、交叉、单剂量、口服生物等效性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Andhra Pradesh
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Balanagar, Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
我。提供书面知情同意书
二.必须是体重至少 50 公斤的 18 岁和 45 岁（包括两者）之间的健康成人
三. 体重指数在 18.0 和 24.9 之间（包括两者），按体重（公斤）/身高（平方米）计算
四.根据研究开始前 28 天内进行的病史、体格检查和实验室检查确定的健康状况必须正常。 （实验室值必须在正常范围内或被医生/研究者认为没有临床意义）
v. 女性受试者
- 根据研究者的判断，在研究期间实施可接受的生育控制方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或节育
- 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
排除标准：
我。无法理解知情同意书
二.收缩压低于 140 毫米汞柱的 90 毫米
三. 舒张压低于 90 毫米汞柱 60 毫米
四.口腔温度低于 95.0°F 或高于 98.6°F
v. 脉率低于 50 次/分钟或高于 100 次/分钟
六.对研究药物产品或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史
七. 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据
八。 入住前十天的柚子消费量，各时段
九。有每天吸9支以上香烟习惯且在样本采集期间难以戒烟的普通吸烟者
X。样本采集期间有酗酒习惯和戒酒困难
十一。在样本采集期间难以戒除含呫吨的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力和可乐饮料）
十二。 在给药前的最后 30 天内服用非处方药 (OTC) 或处方药和酶修饰药物或全身用药
十三。 有临床意义的异常和/或有重大疾病
十四。 在酒精筛查中确认阳性
十五。在选定的滥用药物中确认呈阳性
十六。 在研究开始日期前的过去 90 天内，使用实验药物/献血参加过任何其他临床研究
十七。 确认尿妊娠试验阳性
十八。 研究期间检测到怀孕、哺乳或可能怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司片剂 2 毫克
西罗莫司片剂 2 mg Dr. Reddys Laboratories Limited
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西罗莫司片剂 2 毫克
其他名称：
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有源比较器：雷帕宗
费城惠氏实验室的 Rapamune® 2 mg 片剂
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西罗莫司片剂 2 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前 (0.00) 和 0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.50、3.75、4.00、4.50、5.00、6.00、12.00、12.00、12.00、8 24.00给药后 36.00、48.00 和 72.00 小时。
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给药前 (0.00) 和 0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.50、3.75、4.00、4.50、5.00、6.00、12.00、12.00、12.00、8 24.00给药后 36.00、48.00 和 72.00 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Dwarakanath, MBBS、Bioserve Clinical Research Pvt Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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