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トロンボラストグラフィーは股関節骨折患者の失血を予測できるか

2014年11月18日 更新者:Peter Toft Tengberg、Hvidovre University Hospital

手術中および手術後の大量失血のリスクがある股関節骨折患者を術前に予測するための血栓塞栓術の価値に関する研究。

股関節骨折は、大量の隠れた失血と関連しています。 すなわち、股関節骨折手術に関連する総出血量は、手術中に観察されるよりもはるかに多い. 現在、輸血のリスクがある患者を特定する実行可能な方法はありません。 入院時のヘモグロビンレベルは、誤って安心させることが示されています.

200 人の連続した股関節骨折患者の研究を行っています。 入院時に血栓形成検査(TEG)を行います。 結果は臨床医には知らされていません。 結果は研究の最後に評価され、術中および総失血量を患者のTEGプロファイルと比較します。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折は、大量の隠れた失血と関連しています。 すなわち、股関節骨折手術に関連する総出血量は、手術中に観察されるよりもはるかに多い. 総出血量は、骨折の種類と関連する手術によって異なります。 したがって、髄内釘で治療された被膜外骨折は、約1500 mlの中央値を持つ最大の隠れた失血と関連しています。 この隠れた失血は、主に外傷や骨折自体に関連しており、外科手術自体には関連していません。

股関節骨折患者における輸血を必要とする術後の貧血と 1 dL あたり 8 g 未満のヘモグロビン レベルは、どちらも死亡率の増加と関連しています。

現在、輸血のリスクがある患者を特定する実行可能な方法はありません。 入院時のヘモグロビンレベルは、誤って安心させることが示されています. TEG は、私たちの知る限り、股関節骨折に関する以前の 1 つの研究でのみ使用されています。 この研究のアウトカム指標は、血栓塞栓性イベントでした。 股関節骨折患者の失血の予測因子として、TEG、INR、APTT、またはその他のテストの使用に関する研究を特定することはできませんでした.

臨床医は、入院時にリスクのある患者を予測するツールから大きな恩恵を受けるでしょう。 TEG は、そのようなツールとして提案されています。 Bolliger らは、TEG を目標指向のアルゴリズムで使用して、外傷患者または大手術を受けている患者の標的輸血療法を最適化できることを示唆しています。 股関節骨折患者において、この目的のために TEG を使用できるという仮説を立てています。 これらの患者は大量の失血を起こす可能性があり、股関節骨折と大規模な整形外科手術による二重の外傷を負っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にHvidovre大学病院に入院した股関節骨折患者。

説明

包含基準:

  • 研究期間中に Hvidovre 大学病院の緊急治療室 (ER) を介して入院したすべての股関節骨折患者。

除外基準:

  • 病院内の他病棟から転院した股関節骨折患者は、ER を通過せず、含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TEGグループ
連続股関節骨折患者200名、入院時に血栓造影を実施。
入院時にTEG分析を実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時のTEGプロファイルと比較した総出血量
時間枠:術後4日
研究の完了後、TEGプロファイルを患者の失血量と比較します。
術後4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症の発生率
時間枠:術後90日
TEG分析は、股関節骨折患者の血栓発生率を予測できますか?
術後90日
死亡
時間枠:術後90日
TEG値と死亡率の関係。
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter T Tengberg, MD、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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