- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297061
Kan trombelastografi forutsi blodtap hos pasienter med hoftebrudd
Studie om verdien av trombelastografi for å preoperativt forutsi hoftefrakturpasienter med risiko for stort blodtap under og etter operasjonen.
Hoftebrudd er assosiert med et stort skjult blodtap. Det vil si at det totale blodtapet forbundet med hoftebruddkirurgi er mye større enn det som er observert intraoperativt. Det er foreløpig ingen brukbar metode for å identifisere pasienter med risiko for transfusjon. Hemoglobinnivået ved innleggelse har vist seg å være falskt betryggende.
Vi gjennomfører en studie av 200 påfølgende hoftebruddpasienter. Trombelastografi (TEG) tas ved innleggelse. Resultatene er blindet for klinikere. Resultatene vil bli evaluert på slutten av studien, og sammenligne intraoperativt og totalt blodtap med TEG-profilen til pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er assosiert med et stort skjult blodtap. Det vil si at det totale blodtapet forbundet med hoftebruddkirurgi er mye større enn det som er observert intraoperativt. Det totale blodtapet avhenger av typen brudd og tilhørende operasjon. Ekstrakapselfrakturer behandlet med intramedullær spiker er dermed assosiert med det største skjulte blodtapet med en median på ca. 1500 ml. Dette skjulte blodtapet er først og fremst assosiert med selve traumet og bruddet og ikke som sådan med det kirurgiske inngrepet.
Postoperativ anemi som krever transfusjon og et hemoglobinnivå under 8 g per dL, hos hoftebruddpasienter, er begge assosiert med økt dødelighet Det er fortsatt uenighet om fordelene og indikasjonene for transfusjon hos denne pasientgruppen.
Det er foreløpig ingen brukbar metode for å identifisere pasienter med risiko for transfusjon. Hemoglobinnivået ved innleggelse har vist seg å være falskt betryggende. TEG har så vidt vi vet kun blitt brukt i én tidligere studie av hoftebrudd. Utfallsmålet i denne studien var tromboemboliske hendelser. Vi har ikke klart å identifisere noen studier på bruk av TEG, INR, APTT eller andre tester som prediktorer for blodtap hos pasienter med hoftebrudd.
Klinikere vil ha stor nytte av et verktøy for å forutsi risikopasienten ved innleggelse. TEG har blitt foreslått som et slikt verktøy. Bolliger et al foreslår at TEG kan brukes i målorienterte algoritmer for å optimalisere målrettede transfusjonsterapier hos traumepasienter eller pasienter som gjennomgår større operasjoner. Vi antar at TEG kan brukes til dette formålet hos pasienter med hoftebrudd. Disse pasientene kan ha store blodtap og de lider av det doble traumet ved hoftebrudd og større ortopedisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hoftebruddpasienter innlagt gjennom akuttmottaket (ER) ved Hvidovre Universitetssykehus i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Hoftebruddpasienter som overføres fra andre avdelinger på sykehuset går ikke gjennom akuttmottaket og er ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TEG-gruppen
200 påfølgende hoftebruddpasienter, Trombelastografi utføres ved innleggelse.
|
TEG-analyse utføres ved innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap sammenlignet med TEG-profil ved innleggelse
Tidsramme: 4 dager postoperativt
|
TEG-profiler vil bli sammenlignet med blodtapet til pasientene, etter at studien er fullført.
|
4 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske forekomster
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
|
Kan TEG-analyse forutsi trombotiske forekomster hos pasienter med hoftebrudd.
|
90 dager etter operasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
|
Sammenheng mellom TEG-verdier og dødelighet.
|
90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEGHIP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .