- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297061
Dokáže trombelastografie předpovědět krevní ztráty u pacientů se zlomeninami kyčle
Studie o hodnotě trombelastogralie pro předoperační predikci zlomeniny kyčle u pacientů s rizikem velké krevní ztráty během a po operaci.
Zlomeniny kyčle jsou spojeny s velkou skrytou ztrátou krve. To znamená, že celková ztráta krve spojená s operací zlomeniny kyčle je mnohem větší než ztráta pozorovaná během operace. V současné době neexistuje žádná životaschopná metoda identifikace pacientů s rizikem transfuze. Ukázalo se, že hladina hemoglobinu při příjmu je falešně uklidňující.
Provádíme studii 200 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninou kyčle. Při přijetí se provádí trombelastografie (TEG). Výsledky jsou pro klinické lékaře zaslepené. Výsledky budou vyhodnoceny na konci studie porovnáním intraoperačních a celkových krevních ztrát s TEG profilem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou spojeny s velkou skrytou ztrátou krve. To znamená, že celková ztráta krve spojená s operací zlomeniny kyčle je mnohem větší než ztráta pozorovaná během operace. Celková krevní ztráta závisí na typu zlomeniny a související operaci. Extrakapsulární zlomeniny léčené nitrodřeňovým hřebem jsou tak spojeny s největší skrytou krevní ztrátou s mediánem přibližně 1500 ml. Tato skrytá ztráta krve je primárně spojena se samotným traumatem a zlomeninou, nikoli jako taková s chirurgickým zákrokem.
Pooperační anémie vyžadující transfuzi a hladina hemoglobinu pod 8 g na dl u pacientů se zlomeninou kyčle jsou oba spojeny se zvýšenou mortalitou. Kontroverze zůstává ohledně přínosů a indikací transfuze u této skupiny pacientů.
V současné době neexistuje žádná životaschopná metoda identifikace pacientů s rizikem transfuze. Ukázalo se, že hladina hemoglobinu při příjmu je falešně uklidňující. TEG byl podle našich znalostí použit pouze v jedné předchozí studii zlomenin kyčle. Měřítkem výsledku v této studii byly tromboembolické příhody. Nebyli jsme schopni identifikovat žádné studie o použití TEG, INR, APTT nebo jiných testů jako prediktorů krevní ztráty u pacientů se zlomeninou kyčle.
Klinickým lékařům by velmi prospěl nástroj k predikci rizikového pacienta při přijetí. Jako takový nástroj byl navržen TEG. Bolliger et al navrhují, že TEG lze použít v cíleně orientovaných algoritmech k optimalizaci cílených transfuzních terapií u pacientů po traumatu nebo u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok. Předpokládáme, že TEG lze k tomuto účelu použít u pacientů se zlomeninou kyčle. Tito pacienti mohou mít velké krevní ztráty a trpí dvojitým traumatem zlomeniny kyčle a velké ortopedické operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s frakturou kyčle přijati prostřednictvím urgentního příjmu (ER) ve Fakultní nemocnici Hvidovre ve sledovaném období.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s frakturou kyčle, kteří jsou přeloženi z jiných oddělení v nemocnici, neprocházejí pohotovostní službou a nejsou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TEG
200 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninou kyčle, při příjmu je provedena trombelastografie.
|
Při přijetí se provádí analýza TEG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková krevní ztráta ve srovnání s profilem TEG při přijetí
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Profily TEG budou po dokončení studie porovnány s krevními ztrátami pacientů.
|
4 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombotické výskyty
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Může TEG analýza předpovědět trombotické výskyty u pacientů s frakturou kyčle.
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Vztah mezi hodnotami TEG a mortalitou.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEGHIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .