Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dokáže trombelastografie předpovědět krevní ztráty u pacientů se zlomeninami kyčle

18. listopadu 2014 aktualizováno: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Studie o hodnotě trombelastogralie pro předoperační predikci zlomeniny kyčle u pacientů s rizikem velké krevní ztráty během a po operaci.

Zlomeniny kyčle jsou spojeny s velkou skrytou ztrátou krve. To znamená, že celková ztráta krve spojená s operací zlomeniny kyčle je mnohem větší než ztráta pozorovaná během operace. V současné době neexistuje žádná životaschopná metoda identifikace pacientů s rizikem transfuze. Ukázalo se, že hladina hemoglobinu při příjmu je falešně uklidňující.

Provádíme studii 200 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninou kyčle. Při přijetí se provádí trombelastografie (TEG). Výsledky jsou pro klinické lékaře zaslepené. Výsledky budou vyhodnoceny na konci studie porovnáním intraoperačních a celkových krevních ztrát s TEG profilem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou spojeny s velkou skrytou ztrátou krve. To znamená, že celková ztráta krve spojená s operací zlomeniny kyčle je mnohem větší než ztráta pozorovaná během operace. Celková krevní ztráta závisí na typu zlomeniny a související operaci. Extrakapsulární zlomeniny léčené nitrodřeňovým hřebem jsou tak spojeny s největší skrytou krevní ztrátou s mediánem přibližně 1500 ml. Tato skrytá ztráta krve je primárně spojena se samotným traumatem a zlomeninou, nikoli jako taková s chirurgickým zákrokem.

Pooperační anémie vyžadující transfuzi a hladina hemoglobinu pod 8 g na dl u pacientů se zlomeninou kyčle jsou oba spojeny se zvýšenou mortalitou. Kontroverze zůstává ohledně přínosů a indikací transfuze u této skupiny pacientů.

V současné době neexistuje žádná životaschopná metoda identifikace pacientů s rizikem transfuze. Ukázalo se, že hladina hemoglobinu při příjmu je falešně uklidňující. TEG byl podle našich znalostí použit pouze v jedné předchozí studii zlomenin kyčle. Měřítkem výsledku v této studii byly tromboembolické příhody. Nebyli jsme schopni identifikovat žádné studie o použití TEG, INR, APTT nebo jiných testů jako prediktorů krevní ztráty u pacientů se zlomeninou kyčle.

Klinickým lékařům by velmi prospěl nástroj k predikci rizikového pacienta při přijetí. Jako takový nástroj byl navržen TEG. Bolliger et al navrhují, že TEG lze použít v cíleně orientovaných algoritmech k optimalizaci cílených transfuzních terapií u pacientů po traumatu nebo u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok. Předpokládáme, že TEG lze k tomuto účelu použít u pacientů se zlomeninou kyčle. Tito pacienti mohou mít velké krevní ztráty a trpí dvojitým traumatem zlomeniny kyčle a velké ortopedické operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s frakturou kyčle přijatí do Fakultní nemocnice Hvidovre ve sledovaném období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s frakturou kyčle přijati prostřednictvím urgentního příjmu (ER) ve Fakultní nemocnici Hvidovre ve sledovaném období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s frakturou kyčle, kteří jsou přeloženi z jiných oddělení v nemocnici, neprocházejí pohotovostní službou a nejsou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TEG
200 po sobě jdoucích pacientů se zlomeninou kyčle, při příjmu je provedena trombelastografie.
Při přijetí se provádí analýza TEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková krevní ztráta ve srovnání s profilem TEG při přijetí
Časové okno: 4 dny po operaci
Profily TEG budou po dokončení studie porovnány s krevními ztrátami pacientů.
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické výskyty
Časové okno: 90 dní po operaci
Může TEG analýza předpovědět trombotické výskyty u pacientů s frakturou kyčle.
90 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
Vztah mezi hodnotami TEG a mortalitou.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit