- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297061
Czy trombelastografia może przewidzieć utratę krwi u pacjentów ze złamaniem biodra?
Badanie wartości trombelastogralii w celu przedoperacyjnego przewidywania złamania biodra u pacjentów zagrożonych dużą utratą krwi w trakcie i po operacji.
Złamania szyjki kości udowej wiążą się z dużą ukrytą utratą krwi. Oznacza to, że całkowita utrata krwi związana z operacją złamania szyjki kości udowej jest znacznie większa niż obserwowana śródoperacyjnie. Obecnie nie ma realnej metody identyfikacji pacjentów zagrożonych transfuzją. Wykazano, że poziom hemoglobiny przy przyjęciu był fałszywie uspokajający.
Przeprowadzamy badanie 200 kolejnych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Trombelastografia (TEG) jest wykonywana przy przyjęciu. Wyniki są zaślepione dla klinicystów. Wyniki zostaną ocenione na koniec badania, porównując śródoperacyjną i całkowitą utratę krwi z profilem TEG pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej wiążą się z dużą ukrytą utratą krwi. Oznacza to, że całkowita utrata krwi związana z operacją złamania szyjki kości udowej jest znacznie większa niż obserwowana śródoperacyjnie. Całkowita utrata krwi zależy od rodzaju złamania i towarzyszącej operacji. Złamania pozatorebkowe leczone gwoździem śródszpikowym wiążą się zatem z największą ukrytą utratą krwi, której mediana wynosi około 1500 ml. Ta ukryta utrata krwi jest przede wszystkim związana z samym urazem i złamaniem, a nie z samą procedurą chirurgiczną.
Niedokrwistość pooperacyjna wymagająca transfuzji oraz stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. Kontrowersje dotyczą korzyści i wskazań do transfuzji w tej grupie pacjentów.
Obecnie nie ma realnej metody identyfikacji pacjentów zagrożonych transfuzją. Wykazano, że poziom hemoglobiny przy przyjęciu był fałszywie uspokajający. Według naszej wiedzy TEG zastosowano tylko w jednym poprzednim badaniu złamań szyjki kości udowej. Miarą wyniku w tym badaniu były zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Nie byliśmy w stanie zidentyfikować żadnych badań dotyczących stosowania TEG, INR, APTT lub innych testów jako predyktorów utraty krwi u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.
Klinicyści odnieśliby ogromne korzyści z narzędzia do przewidywania pacjentów z grupy ryzyka przy przyjęciu. Jako takie narzędzie sugerowano TEG. Bolliger i wsp. sugerują, że TEG można stosować w algorytmach zorientowanych na cel, aby zoptymalizować ukierunkowane terapie transfuzyjne u pacjentów po urazach lub pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Stawiamy hipotezę, że TEG może być stosowany w tym celu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Tacy pacjenci mogą mieć dużą utratę krwi i doznają podwójnego urazu złamania szyjki kości udowej i poważnej operacji ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej przyjęci przez izbę przyjęć (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy są przenoszeni z innych oddziałów w szpitalu, nie przechodzą przez izbę przyjęć i nie są uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TEG
200 kolejnych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, trombelastografia jest wykonywana przy przyjęciu.
|
Analiza TEG jest wykonywana przy przyjęciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi w porównaniu z profilem TEG przy przyjęciu
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Profile TEG zostaną porównane z utratą krwi pacjentów po zakończeniu badania.
|
4 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zakrzepowe
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Czy analiza TEG może przewidzieć występowanie zakrzepicy u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej?
|
90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Związek między wartościami TEG a śmiertelnością.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEGHIP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .