- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297061
A Trombelastografia Pode Prever Perda de Sangue em Pacientes com Fraturas de Quadril
Estudo sobre o valor de Thrombelastogralhy para predizer pacientes com fratura de quadril no pré-operatório em risco de grande perda de sangue durante e após a cirurgia.
As fraturas do quadril estão associadas a uma grande perda oculta de sangue. Ou seja, a perda total de sangue associada à cirurgia de fratura de quadril é muito maior do que a observada no intraoperatório. Atualmente, não existe um método viável para identificar pacientes em risco de transfusão. O nível de hemoglobina na admissão demonstrou ser falsamente reconfortante.
Estamos conduzindo um estudo de 200 pacientes consecutivos com fratura de quadril. A trombelastografia (TEG) é realizada na admissão. Os resultados são cegos para os médicos. Os resultados serão avaliados ao final do estudo, comparando as perdas sanguíneas intra-operatórias e totais com o perfil TEG do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do quadril estão associadas a uma grande perda oculta de sangue. Ou seja, a perda total de sangue associada à cirurgia de fratura de quadril é muito maior do que a observada no intraoperatório. A perda total de sangue depende do tipo de fratura e cirurgia associada. As fraturas extracapsulares tratadas com haste intramedular estão, portanto, associadas à maior perda oculta de sangue com uma média de aproximadamente 1500 ml. Essa perda oculta de sangue está associada principalmente ao trauma e à fratura em si e não, como tal, ao procedimento cirúrgico.
A anemia pós-operatória necessitando de transfusão e um nível de hemoglobina abaixo de 8 g por dL, em pacientes com fratura de quadril, estão associados a um aumento da mortalidade. Ainda há controvérsia sobre os benefícios e indicações de transfusão nesse grupo de pacientes.
Atualmente, não existe um método viável para identificar pacientes em risco de transfusão. O nível de hemoglobina na admissão demonstrou ser falsamente reconfortante. Até onde sabemos, o TEG foi usado apenas em um estudo anterior de fraturas de quadril. A medida de resultado neste estudo foi eventos tromboembólicos. Não conseguimos identificar nenhum estudo sobre o uso de TEG, INR, APTT ou outros testes como preditores de perda de sangue em pacientes com fratura de quadril.
Os médicos se beneficiariam muito com uma ferramenta para prever o paciente em risco na admissão. O TEG foi sugerido como tal ferramenta. Bolliger et al sugere que o TEG pode ser usado em algoritmos orientados a objetivos para otimizar terapias de transfusão direcionadas em pacientes com trauma ou pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Nossa hipótese é que o TEG pode ser usado para esse fim em pacientes com fratura de quadril. Esses pacientes podem ter grandes perdas de sangue e sofrem o duplo trauma de uma fratura de quadril e cirurgia ortopédica de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com fratura de quadril admitidos na sala de emergência (ER) do Hvidovre University Hospital no período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fratura de quadril que são transferidos de outras enfermarias do hospital não passam pelo pronto-socorro e não são incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TEG
200 pacientes consecutivos com fratura de quadril, Trombelastografia é realizada na admissão.
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A análise TEG é realizada na admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda total de sangue em comparação com o perfil TEG na admissão
Prazo: 4 dias pós-operatório
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Os perfis de TEG serão comparados com as perdas sanguíneas dos pacientes, após a conclusão do estudo.
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4 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências trombóticas
Prazo: 90 dias após a operação
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A análise TEG pode prever incidências trombóticas em pacientes com fratura de quadril.
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90 dias após a operação
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a operação
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Relação entre valores de TEG e mortalidade.
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90 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEGHIP
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