- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297061
Kan trombelastografi forudsige blodtab hos patienter med hoftefrakturer
Undersøgelse af værdien af trombelastografi til præoperativ forudsigelse af hoftefrakturpatienter med risiko for større blodtab under og efter operationen.
Hoftebrud er forbundet med et stort skjult blodtab. Det vil sige, at det samlede blodtab forbundet med hoftebrudsoperation er meget større end det, der observeres intraoperativt. Der er i øjeblikket ingen brugbar metode til at identificere patienter med risiko for transfusion. Hæmoglobinniveauet ved indlæggelse har vist sig at være falsk betryggende.
Vi udfører en undersøgelse af 200 på hinanden følgende hoftebrudspatienter. Trombelastografi (TEG) tages ved indlæggelsen. Resultaterne er blindet for klinikere. Resultaterne vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen, hvor intraoperativt og totalt blodtab sammenlignes med patientens TEG-profil.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er forbundet med et stort skjult blodtab. Det vil sige, at det samlede blodtab forbundet med hoftebrudsoperation er meget større end det, der observeres intraoperativt. Det samlede blodtab afhænger af typen af fraktur og tilhørende operation. Ekstrakapsulære frakturer behandlet med en intramedullær negl er således forbundet med det største skjulte blodtab med en median på ca. 1500 ml. Dette skjulte blodtab er primært forbundet med selve traumet og bruddet og ikke som sådan med det kirurgiske indgreb.
Postoperativ anæmi, der nødvendiggør transfusion, og et hæmoglobinniveau under 8 g pr. dL hos hoftefrakturpatienter er begge forbundet med en øget dødelighed. Der er fortsat uenighed om fordele og indikationer for transfusion i denne gruppe patienter.
Der er i øjeblikket ingen brugbar metode til at identificere patienter med risiko for transfusion. Hæmoglobinniveauet ved indlæggelse har vist sig at være falsk betryggende. TEG har så vidt vides kun været brugt i én tidligere undersøgelse af hoftebrud. Resultatmålet i denne undersøgelse var tromboemboliske hændelser. Vi har ikke været i stand til at identificere nogen undersøgelser af brugen af TEG, INR, APTT eller andre tests som prædiktorer for blodtab hos hoftefrakturpatienter.
Klinikere ville have stor gavn af et værktøj til at forudsige risikopatienten ved indlæggelsen. TEG er blevet foreslået som et sådant værktøj. Bolliger et al foreslår, at TEG kan bruges i målorienterede algoritmer til at optimere målrettede transfusionsterapier hos traumepatienter eller patienter, der gennemgår større operationer. Vi antager, at TEG kan bruges til dette formål hos patienter med hoftebrud. Disse patienter kan have store blodtab, og de bærer det dobbelte traume af et hoftebrud og større ortopædkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hoftebrudspatienter indlagt gennem skadestuen (ER) på Hvidovre Universitetshospital i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Hoftefrakturpatienter, der overflyttes fra andre afdelinger på hospitalet, kommer ikke igennem skadestuen og er ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TEG gruppe
200 på hinanden følgende hoftefrakturpatienter, Trombelastografi udføres ved indlæggelsen.
|
TEG-analyse udføres ved indlæggelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab sammenlignet med TEG-profil ved indlæggelse
Tidsramme: 4 dage postoperativt
|
TEG-profiler vil blive sammenlignet med patienternes blodtab efter afslutning af undersøgelsen.
|
4 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske forekomster
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Kan TEG-analyse forudsige trombotiske forekomster hos hoftefrakturpatienter.
|
90 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Sammenhæng mellem TEG-værdier og dødelighed.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEGHIP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .