Kan trombolastografie bloedverlies voorspellen bij patiënten met heupfracturen
Onderzoek naar de waarde van trombolastogralgie om heupfractuurpatiënten preoperatief te voorspellen die risico lopen op ernstig bloedverlies tijdens en na een operatie.
Heupfracturen gaan gepaard met een groot verborgen bloedverlies. Dat wil zeggen, het totale bloedverlies geassocieerd met heupfractuurchirurgie is veel groter dan dat intra-operatief wordt waargenomen. Er is momenteel geen haalbare methode om patiënten te identificeren die risico lopen op transfusie. Het is aangetoond dat het hemoglobinegehalte bij opname ten onrechte geruststellend is.
We voeren een onderzoek uit bij 200 opeenvolgende patiënten met een heupfractuur. Trombelastografie (TEG) wordt bij opname gemaakt. De resultaten zijn blind voor clinici. De resultaten zullen aan het einde van de studie worden geëvalueerd, waarbij intra-operatief en totaal bloedverlies wordt vergeleken met het TEG-profiel van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen gaan gepaard met een groot verborgen bloedverlies. Dat wil zeggen, het totale bloedverlies geassocieerd met heupfractuurchirurgie is veel groter dan dat intra-operatief wordt waargenomen. Het totale bloedverlies hangt af van het type fractuur en de bijbehorende operatie. Extracapsulaire fracturen behandeld met een intramedullaire nagel gaan dus gepaard met het grootste verborgen bloedverlies met een mediaan van ongeveer 1500 ml . Dit verborgen bloedverlies wordt voornamelijk geassocieerd met het trauma en de breuk zelf en niet als zodanig met de chirurgische ingreep.
Postoperatieve bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is en een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g per dl bij patiënten met een heupfractuur gaan beide gepaard met een verhoogde mortaliteit. Er blijft controverse bestaan over de voordelen en indicaties van transfusie bij deze groep patiënten.
Er is momenteel geen haalbare methode om patiënten te identificeren die risico lopen op transfusie. Het is aangetoond dat het hemoglobinegehalte bij opname ten onrechte geruststellend is. TEG is voor zover wij weten slechts in één eerder onderzoek naar heupfracturen gebruikt. De uitkomstmaat in deze studie was trombo-embolische gebeurtenissen. We hebben geen studies kunnen identificeren over het gebruik van TEG-, INR-, APTT- of andere tests als voorspellers van bloedverlies bij patiënten met een heupfractuur.
Artsen zouden veel baat hebben bij een hulpmiddel om de risicopatiënt bij opname te voorspellen. TEG is voorgesteld als zo'n hulpmiddel. Bolliger et al suggereren dat TEG kan worden gebruikt in doelgerichte algoritmen om gerichte transfusietherapieën te optimaliseren bij traumapatiënten of patiënten die een grote operatie ondergaan. Onze hypothese is dat TEG voor dit doel gebruikt kan worden bij patiënten met een heupfractuur. Deze patiënten kunnen grote bloedverliezen hebben en lopen het dubbele trauma op van een heupfractuur en een grote orthopedische operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle heupfractuurpatiënten die tijdens de studieperiode via de spoedeisende hulp (ER) van het Hvidovre University Hospital zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Heupfractuurpatiënten die vanuit andere afdelingen in het ziekenhuis worden overgeplaatst, gaan niet door de SEH en worden niet meegeteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TEG-groep
Bij 200 achtereenvolgende patiënten met een heupfractuur wordt trombolastografie uitgevoerd bij opname.
|
TEG-analyse wordt uitgevoerd bij opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies vergeleken met TEG-profiel bij opname
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief
|
TEG-profielen zullen worden vergeleken met het bloedverlies van de patiënten, na voltooiing van de studie.
|
4 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische incidenten
Tijdsspanne: 90 dagen na operatie
|
Kan TEG-analyse trombotische incidentie voorspellen bij patiënten met een heupfractuur?
|
90 dagen na operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na operatie
|
Relatie tussen TEG-waarden en mortaliteit.
|
90 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEGHIP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .