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La trombelastografia può prevedere la perdita di sangue nei pazienti con fratture dell'anca

18 novembre 2014 aggiornato da: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Studio sul valore della tromboelastogralia per prevedere in modo preoperatorio i pazienti con frattura dell'anca a rischio di grave perdita di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico.

Le fratture dell'anca sono associate a una grande perdita di sangue nascosta. Cioè, la perdita di sangue totale associata alla chirurgia per frattura dell'anca è molto maggiore di quella osservata durante l'intervento. Attualmente non esiste un metodo praticabile per identificare i pazienti a rischio di trasfusione. Il livello di emoglobina al momento del ricovero si è dimostrato falsamente rassicurante.

Stiamo conducendo uno studio su 200 pazienti consecutivi con frattura dell'anca. La tromboelastografia (TEG) viene eseguita al momento del ricovero. I risultati sono ciechi per i medici. I risultati saranno valutati alla fine dello studio, confrontando le perdite ematiche intraoperatorie e totali con il profilo TEG del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono associate a una grande perdita di sangue nascosta. Cioè, la perdita di sangue totale associata alla chirurgia per frattura dell'anca è molto maggiore di quella osservata durante l'intervento. La perdita di sangue totale dipende dal tipo di frattura e dalla chirurgia associata. Le fratture extracapsulari trattate con un chiodo endomidollare sono quindi associate alla più grande perdita di sangue nascosta con una mediana di circa 1500 ml. Questa perdita di sangue nascosta è principalmente associata al trauma e alla frattura stessa e non, in quanto tale, alla procedura chirurgica.

L'anemia postoperatoria che necessita di trasfusioni e un livello di emoglobina inferiore a 8 g per dL, nei pazienti con frattura dell'anca, sono entrambi associati a un aumento della mortalità Rimane controversa sui benefici e le indicazioni per la trasfusione in questo gruppo di pazienti.

Attualmente non esiste un metodo praticabile per identificare i pazienti a rischio di trasfusione. Il livello di emoglobina al momento del ricovero si è dimostrato falsamente rassicurante. A nostra conoscenza, il TEG è stato utilizzato solo in uno studio precedente sulle fratture dell'anca. La misura dell'esito in questo studio erano gli eventi tromboembolici. Non siamo stati in grado di identificare nessuno studio sull'uso di TEG, INR, APTT o altri test come predittori di perdita di sangue nei pazienti con frattura dell'anca.

I medici trarrebbero grande beneficio da uno strumento per prevedere il paziente a rischio al momento del ricovero. TEG è stato suggerito come tale strumento. Bolliger et al suggeriscono che il TEG può essere utilizzato in algoritmi orientati agli obiettivi per ottimizzare terapie trasfusionali mirate in pazienti traumatizzati o pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. Ipotizziamo che TEG possa essere utilizzato per questo scopo in pazienti con frattura dell'anca. Questi pazienti possono avere grosse perdite ematiche e subire il doppio trauma della frattura dell'anca e della chirurgia ortopedica maggiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con frattura dell'anca ricoverati all'ospedale universitario di Hvidovre nel periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con frattura dell'anca ricoverati attraverso il pronto soccorso (ER) presso l'ospedale universitario di Hvidovre nel periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con frattura dell'anca che vengono trasferiti da altri reparti dell'ospedale non passano dal pronto soccorso e non sono inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TEG
200 pazienti consecutivi con frattura dell'anca, la trombelastografia viene eseguita al momento del ricovero.
L'analisi TEG viene eseguita al momento del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale rispetto al profilo TEG al momento del ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
I profili TEG saranno confrontati con le perdite di sangue dei pazienti, dopo il completamento dello studio.
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenze trombotiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
L'analisi TEG può prevedere le incidenze trombotiche nei pazienti con frattura dell'anca?
90 giorni dopo l'operazione
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Relazione tra valori di TEG e mortalità.
90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Analisi Trombelastografica (TEG)

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