- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297061
La trombelastografia può prevedere la perdita di sangue nei pazienti con fratture dell'anca
Studio sul valore della tromboelastogralia per prevedere in modo preoperatorio i pazienti con frattura dell'anca a rischio di grave perdita di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico.
Le fratture dell'anca sono associate a una grande perdita di sangue nascosta. Cioè, la perdita di sangue totale associata alla chirurgia per frattura dell'anca è molto maggiore di quella osservata durante l'intervento. Attualmente non esiste un metodo praticabile per identificare i pazienti a rischio di trasfusione. Il livello di emoglobina al momento del ricovero si è dimostrato falsamente rassicurante.
Stiamo conducendo uno studio su 200 pazienti consecutivi con frattura dell'anca. La tromboelastografia (TEG) viene eseguita al momento del ricovero. I risultati sono ciechi per i medici. I risultati saranno valutati alla fine dello studio, confrontando le perdite ematiche intraoperatorie e totali con il profilo TEG del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca sono associate a una grande perdita di sangue nascosta. Cioè, la perdita di sangue totale associata alla chirurgia per frattura dell'anca è molto maggiore di quella osservata durante l'intervento. La perdita di sangue totale dipende dal tipo di frattura e dalla chirurgia associata. Le fratture extracapsulari trattate con un chiodo endomidollare sono quindi associate alla più grande perdita di sangue nascosta con una mediana di circa 1500 ml. Questa perdita di sangue nascosta è principalmente associata al trauma e alla frattura stessa e non, in quanto tale, alla procedura chirurgica.
L'anemia postoperatoria che necessita di trasfusioni e un livello di emoglobina inferiore a 8 g per dL, nei pazienti con frattura dell'anca, sono entrambi associati a un aumento della mortalità Rimane controversa sui benefici e le indicazioni per la trasfusione in questo gruppo di pazienti.
Attualmente non esiste un metodo praticabile per identificare i pazienti a rischio di trasfusione. Il livello di emoglobina al momento del ricovero si è dimostrato falsamente rassicurante. A nostra conoscenza, il TEG è stato utilizzato solo in uno studio precedente sulle fratture dell'anca. La misura dell'esito in questo studio erano gli eventi tromboembolici. Non siamo stati in grado di identificare nessuno studio sull'uso di TEG, INR, APTT o altri test come predittori di perdita di sangue nei pazienti con frattura dell'anca.
I medici trarrebbero grande beneficio da uno strumento per prevedere il paziente a rischio al momento del ricovero. TEG è stato suggerito come tale strumento. Bolliger et al suggeriscono che il TEG può essere utilizzato in algoritmi orientati agli obiettivi per ottimizzare terapie trasfusionali mirate in pazienti traumatizzati o pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti. Ipotizziamo che TEG possa essere utilizzato per questo scopo in pazienti con frattura dell'anca. Questi pazienti possono avere grosse perdite ematiche e subire il doppio trauma della frattura dell'anca e della chirurgia ortopedica maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con frattura dell'anca ricoverati attraverso il pronto soccorso (ER) presso l'ospedale universitario di Hvidovre nel periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con frattura dell'anca che vengono trasferiti da altri reparti dell'ospedale non passano dal pronto soccorso e non sono inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo TEG
200 pazienti consecutivi con frattura dell'anca, la trombelastografia viene eseguita al momento del ricovero.
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L'analisi TEG viene eseguita al momento del ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue totale rispetto al profilo TEG al momento del ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
I profili TEG saranno confrontati con le perdite di sangue dei pazienti, dopo il completamento dello studio.
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4 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenze trombotiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
|
L'analisi TEG può prevedere le incidenze trombotiche nei pazienti con frattura dell'anca?
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90 giorni dopo l'operazione
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
|
Relazione tra valori di TEG e mortalità.
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90 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEGHIP
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