- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297061
Может ли тромбоэластография предсказать кровопотерю у пациентов с переломами шейки бедра
Исследование ценности тромбеластогралии для предоперационного прогнозирования пациентов с переломами бедра с риском большой кровопотери во время и после операции.
Переломы бедра связаны с большой скрытой кровопотерей. То есть общая кровопотеря, связанная с хирургическим вмешательством при переломе шейки бедра, намного больше, чем наблюдаемая во время операции. В настоящее время не существует жизнеспособного метода выявления пациентов с риском переливания крови. Уровень гемоглобина при поступлении оказался ложно обнадеживающим.
Мы проводим исследование 200 последовательных пациентов с переломом бедра. Тромбеластография (ТЭГ) проводится при поступлении. Результаты скрыты от клиницистов. Результаты будут оцениваться в конце исследования путем сравнения интраоперационной и общей кровопотери с профилем ТЭГ пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы бедра связаны с большой скрытой кровопотерей. То есть общая кровопотеря, связанная с хирургическим вмешательством при переломе шейки бедра, намного больше, чем наблюдаемая во время операции. Общая кровопотеря зависит от типа перелома и связанной с ним операции. Таким образом, экстракапсулярные переломы, леченные интрамедуллярным стержнем, связаны с наибольшей скрытой кровопотерей, в среднем около 1500 мл. Эта скрытая кровопотеря в первую очередь связана с самой травмой и переломом, а не с хирургической процедурой как таковой.
Послеоперационная анемия, требующая переливания крови, и уровень гемоглобина ниже 8 г/дл у пациентов с переломом шейки бедра связаны с повышенной смертностью. Остаются споры о пользе и показаниях к переливанию крови в этой группе пациентов.
В настоящее время не существует жизнеспособного метода выявления пациентов с риском переливания крови. Уровень гемоглобина при поступлении оказался ложно обнадеживающим. Насколько нам известно, ТЭГ использовалась только в одном предыдущем исследовании переломов шейки бедра. Критерием исхода в этом исследовании были тромбоэмболические события. Нам не удалось выявить какие-либо исследования по использованию ТЭГ, МНО, АЧТВ или других тестов в качестве предикторов кровопотери у пациентов с переломом бедра.
Клиницистам будет очень полезен инструмент для прогнозирования пациентов из группы риска при поступлении. В качестве такого инструмента был предложен ТЭГ. Bolliger et al. предполагают, что ТЭГ можно использовать в целевых алгоритмах для оптимизации таргетной трансфузионной терапии у пациентов с травмами или у пациентов, перенесших серьезную операцию. Мы предполагаем, что для этой цели можно использовать ТЭГ у пациентов с переломом шейки бедра. У этих пациентов могут быть большие потери крови, и они переносят двойную травму перелома бедра и обширную ортопедическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с переломом бедра, госпитализированные в отделение неотложной помощи (ER) университетской больницы Видовре в период исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с переломом шейки бедра, переведенные из других отделений больницы, не проходят приемное отделение и не включаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТЭГ
200 последовательных пациентов с переломом шейки бедра, при поступлении проводится тромбоэластография.
|
Анализ ТЭГ проводится при поступлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря по сравнению с профилем ТЭГ при поступлении
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Профили ТЭГ будут сравниваться с потерями крови пациентов после завершения исследования.
|
4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботические заболевания
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Может ли анализ ТЭГ предсказать тромботические случаи у пациентов с переломом шейки бедра?
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Связь между значениями ТЭГ и смертностью.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEGHIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .