Skype を使用したビデオ会議による神経線維腫症患者のレジリエンス トレーニング
2016年6月21日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究では、神経線維腫症患者の心理的ストレスを改善するための 8 週間の Skype ベースのグループ回復力トレーニング介入 (The Relaxation Response Resiliency Program) の有効性をテストします。 対照群は、一般的な健康教育カリキュラムを受けます。 研究者は、レジリエンス プログラムの結果として、患者の心理的ストレスの測定値が改善されるという仮説を立てています。
サブスタディ (Unique Protocol ID: 2013P002605b) は、サブ集団でこのスタディをテストするために承認されています: 難聴の NF2 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02140
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 小学6年生以上のレベルの英語を読み、話すことができる
- 神経線維腫症1型、神経線維腫症2型、または神経鞘腫症の診断
除外基準:
- -研究への参加を妨げる重度の活動中または未治療の主要な精神疾患。 未治療の精神病または自殺傾向）
- 抗うつ薬の最近（過去3か月以内）の変更
- 現在または過去 6 か月間の、正式なリラクゼーション トレーニングの使用（過去の心身プログラムへの参加を含む）。
- -インフォームドコンセント文書に署名できない、または署名したくない
- REDCap システムを介してオンラインで心理的評価を完了できない、または完了したくない。
- Skype を使用したビデオ会議で提供される介入に参加できない、または参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和応答回復力プログラム
参加者は、ストレス管理と心理的回復力を高めるスキルを教える8週間の行動介入を受けます。
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Skype を介して提供される 8 週間のグループ介入で、リラクゼーションと心理的回復力を高めるスキルを教えます。
トピックには、リラクゼーション反応、瞑想、ヨガが含まれます。
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プラセボコンパレーター：健康教育
参加者は、8 週間の一般的なストレスおよび健康教育プログラムを受けます。アクティブなリラクゼーションと回復力に基づくコンポーネントは、実験条件でテストされていません。
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Skype を介して提供される 8 週間のグループ介入で、リラクゼーションと心理的回復力を高めるスキルを教えます。
トピックには、リラクゼーション反応、瞑想、ヨガが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という幅広い領域を測定する 26 項目で構成されています。
WHOQOL-BREF は、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な元の機器の短いバージョンです。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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生活満足度（SWL）
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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Satisfaction with Life (SWL) スケールは、信頼性が高く有効な 5 項目の自己申告式の世界的な生活満足度です。
回答は 7 段階で行われ、得点が高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 項目のレジリエンシー スケール (RS-14)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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RS-14 は、逆境に直面したときのストレス対処能力を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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PSS は、ストレスの知覚を測定するために広く使用されている心理学的手段です。
この 10 イタム スケールは、人生の状況がどの程度評価されているか、またはストレスが多いと見なされているかを測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
項目は、予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけているかを検出するように設計されています。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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現状の尺度（MOCS-A）
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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MOCS-A は、自由にリラックスする能力、ストレスを誘発する状況を認識する能力、不適応な思考を再構築する能力、ニーズについて断定する能力、適切な対処法を選択する能力など、参加者の現在の自己認識状態を評価する 13 項目の尺度です。必要に応じて応答します。
回答は 7 段階で行われ、得点が高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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対人反応指数 (IRI)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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IRI は、共感の認知的および感情的な側面を評価します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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感謝アンケート (GQ-6)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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改訂されたGQ-6は、日常生活で感謝を感じる傾向の個人差を評価する6項目の尺度です。
スコアは 6 ～ 42 点で、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを示します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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人生志向テスト (LOT) 楽観主義尺度
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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LOT 楽観尺度は、一般化された楽観主義と悲観主義の個人差を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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Medical Outcome Study (MOS) ソーシャルサポート調査
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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MOS ソーシャル サポート調査は、ソーシャル サポートのさまざまな側面を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール (CAMS)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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CAMS は、個人が自分の考えや感情をどの程度経験しているかを測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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疼痛壊滅尺度 (PCS) は、疼痛に対する認知的および感情的反応を評価し、疼痛管理プログラムの結果を評価するために広く使用されています。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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痛みの数値評価尺度 (Pain NRS)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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痛み NRS は、患者が痛みを自己申告するための尺度です。
この測定値は、神経線維腫症の臨床試験で使用する標準測定値として REINS によって示されました。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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PHQ は、うつ病と機能障害の症状を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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Brief Pain Inventory (BPI) により、患者は痛みの重症度 (BPI-S) と、痛みが一般的な感覚と機能の次元 (BPI-I) を妨げる程度を評価できます。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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心的外傷後成長インベントリー (PGI)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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PGI は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価するための手段です。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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遭難アナログスケール
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (32 週) の間の変化。また、介入の途中、各グループ セッションの前に投与されます。
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Distress Analogue Scales は、参加者のストレス、対処、苦痛、および不快感のレベルを測定します。
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ベースライン (0 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (32 週) の間の変化。また、介入の途中、各グループ セッションの前に投与されます。
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、日常生活における日中の眠気の平均レベルを評価するために広く使用されています。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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FACIT-Fatigue は、参加者の疲労、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアリティ スケール (FACIT-Sp)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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FACIT-Sp は、過去 7 日間の参加者の精神的な健康状態 (人生の意味の感覚と信仰の強さの感覚) を測定します。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、MGH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P002605a
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