Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssikoulutus neurofibromatoosipotilaille Skypen videoneuvottelun kautta

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Tässä tutkimuksessa testataan 8 viikon Skype-pohjaisen ryhmäresilienssiharjoittelun (The Relaxation Response Resiliency Program) tehokkuutta neurofibromatoosipotilaiden psykologisen stressin parantamisessa. Kontrolliryhmä saa yleisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelman. Tutkijat olettavat, että potilaat parantavat psykologisen stressin mittareita resilienssiohjelman seurauksena.

Alatutkimus (yksilöllinen protokollatunnus: 2013P002605b) on hyväksytty testaamaan tätä tutkimusta alapopulaatiolla: NF2-potilailla, joilla on huonokuuloisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia 6. luokalla tai sen yläpuolella
  3. tyypin 1 neurofibromatoosin, tyypin 2 neurofibromatoosin tai schwannomatoosin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aktiivinen tai hoitamaton vakava mielisairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista ja joka määritetään tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan (esim. hoitamaton psykoosi tai itsemurha)
  2. Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) muutos masennuslääkitykseen
  3. Muodollisen rentoutumisharjoittelun käyttö (mukaan lukien aiempi osallistuminen mielen ja kehon ohjelmaan), tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumusasiakirjoja
  5. Ei pysty tai halua suorittaa psykologisia arviointeja verkossa REDCap-järjestelmän kautta.
  6. Ei pysty tai halua osallistua Skypen videoneuvottelun kautta toimitettuun interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relaxation Resiliency -ohjelma
Osallistujat saavat 8 viikon käyttäytymisintervention, joka opettaa stressinhallintaa ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja.
Käyttäytyminen: Relaxation Response Resiliency Program (3RP) Skypen kautta
8 viikon ryhmäinterventio, Skypen kautta, opettaen rentoutumista ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja. Aiheita ovat rentoutusreaktio, meditaatio ja jooga.
Placebo Comparator: Terveysopetus
Osallistujat saavat 8 viikon yleisen stressi- ja terveyskasvatusohjelman, jossa mitään aktiiviseen rentoutumiseen ja kestävyyteen perustuvista komponenteista ei testata kokeellisessa tilassa.
Käyttäytyminen: Relaxation Response Resiliency Program (3RP) Skypen kautta
8 viikon ryhmäinterventio, Skypen kautta, opettaen rentoutumista ja psykologista kestävyyttä parantavia taitoja. Aiheita ovat rentoutusreaktio, meditaatio ja jooga.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
WHOQOL-BREF koostuu 26 kohteesta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio, joka voi olla kätevämpi käytettäväksi suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Tyytyväisyys elämään (SWL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Tyytyväisyys elämään (SWL) -asteikko on luotettava ja pätevä viiden kohdan itseraportin mittari maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä elämään. Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 kohteen kestävyysasteikko (RS-14)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
RS-14 mittaa stressinsietokykyä vastoinkäymisissä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
PSS on laajalti käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Tämä 10-itamin asteikko on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan tai pidetään stressaavina. Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä. Kohteet on suunniteltu havaitsemaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Nykytilan mitta (MOCS-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
MOCS-A on 13 kohdan mitta, joka arvioi osallistujien tämänhetkistä itsenäkemystä useiden taitojen osalta, kuten: kyky rentoutua mielensä mukaan, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet, järjestää sopeutumattomia ajatuksia uudelleen, olla vakuuttava tarpeiden suhteen ja valita sopiva selviytymiskyky. vastauksia tarpeen mukaan. Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
IRI arvioi empatian kognitiivisia ja affektiivisia ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
GQ-6 tarkistettu on 6 kohdan mitta, joka arvioi yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 6-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiitollisuuden tunnetta.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Life Orientation Test (LOT) Optimism Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
LOT Optimismi -asteikko mittaa yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Medical Outcomes Study (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
MOS Social Support Survey mittaa sosiaalisen tuen eri ulottuvuuksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
CAMS mittaa, missä määrin yksilöt kokevat ajatuksensa ja tunteensa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisia ja affektiivisia reaktioita kipuun ja arvioimaan kivunhallintaohjelman tuloksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Kivun numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Pain NRS on asteikko potilaan itseraportoiville kivun mittauksille. REINS kuvasi mittauksen vakiomittana käytettäväksi neurofibromatoosin kliinisissä tutkimuksissa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
PHQ mittaa masennuksen ja toimintahäiriön oireita.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden (BPI-S) ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia (BPI-I).
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Posttraumatic Growth Inventory (SGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
SMM on väline, jolla arvioidaan traumaattisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden raportoimia myönteisiä tuloksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Hätä-analogiset asteikot
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä. Annetaan myös intervention puolivälissä, ennen jokaista ryhmäistuntoa.
Distress Analogue Scales mittaa osallistujien stressiä, selviytymistä, ahdistusta ja epämukavuutta.
Vaihto lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä. Annetaan myös intervention puolivälissä, ennen jokaista ryhmäistuntoa.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Epworth Sleepiness Scalea (ESS) on käytetty laajalti arvioimaan ihmisen keskimääräistä päiväuniisuutta päivittäisessä elämässä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
FACIT-Fatigue mittaa osallistujien väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia vaikeuksia suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkisyysasteikko (FACIT-Sp)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä
FACIT-Sp mittaa osallistujien henkistä hyvinvointia (elämän merkityksen tunnetta ja voiman tunnetta uskossa) viimeisen 7 päivän aikana.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), hoidon jälkeisen (viikko 8) ja seurantatarkastuksen (viikko 32) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

The Children's Tumor Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P002605a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa