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Treinamento de Resiliência para Pacientes com Neurofibromatose por Videoconferência com o Skype

21 de junho de 2016 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Este estudo testa a eficácia de uma intervenção de treinamento de resiliência em grupo de 8 semanas, baseada no Skype (The Relaxation Response Resiliency Program) para melhorar o estresse psicológico em pacientes com neurofibromatose. Um grupo de controle receberá um currículo geral de educação em saúde. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes melhorarão nas medidas de estresse psicológico como resultado do programa de resiliência.

Um subestudo (Unique Protocol ID: 2013P002605b) foi aprovado para testar este estudo em uma subpopulação: pacientes com NF2 com deficiência auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Pode ler e falar inglês no nível da 6ª série ou acima
  3. Diagnóstico de neurofibromatose tipo 1, neurofibromatose tipo 2 ou schwannomatose

Critério de exclusão:

  1. Doença mental grave ativa ou não tratada que interferiria na participação no estudo, a ser determinada a critério do investigador do estudo (por exemplo, psicose não tratada ou tendências suicidas)
  2. Mudança recente (nos últimos 3 meses) na medicação antidepressiva
  3. Uso de treinamento formal de relaxamento (incluindo participação anterior em um programa mente-corpo), atualmente ou nos últimos 6 meses.
  4. Incapaz ou relutante em assinar os documentos de consentimento informado
  5. Incapaz ou relutante em concluir avaliações psicológicas online através do sistema REDCap.
  6. Não pode ou não quer participar de uma intervenção realizada por videoconferência com o Skype.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento
Os participantes receberão uma intervenção comportamental de 8 semanas que ensina o gerenciamento do estresse e habilidades de aprimoramento da resiliência psicológica.
Comportamental: O Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) via Skype
Intervenção em grupo de 8 semanas, realizada via Skype, ensinando técnicas de relaxamento e reforço da resiliência psicológica. Os tópicos incluem a resposta de relaxamento, meditação e ioga.
Comparador de Placebo: Educação saudável
Os participantes receberão um programa geral de estresse e educação em saúde de 8 semanas, sem nenhum dos componentes ativos de relaxamento e resiliência sendo testados na condição experimental.
Comportamental: O Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) via Skype
Intervenção em grupo de 8 semanas, realizada via Skype, ensinando técnicas de relaxamento e reforço da resiliência psicológica. Os tópicos incluem a resposta de relaxamento, meditação e ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O WHOQOL-bref é composto por 26 itens que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
A escala Satisfaction with Life (SWL) é uma medida confiável e válida de auto-relato de 5 itens da satisfação global com a vida. As respostas são feitas em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com a vida.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de resiliência de 14 itens (RS-14)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O RS-14 mede a capacidade de enfrentamento do estresse diante da adversidade.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O PSS é um instrumento psicológico amplamente utilizado para medir a percepção do estresse. Esta escala de 10 itens é projetada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas ou consideradas estressantes. As pontuações variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido. Os itens foram elaborados para detectar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os respondentes acham suas vidas.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Medida do Status Atual (MOCS-A)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O MOCS-A é uma medida de 13 itens que avalia o estado atual de autopercepção dos participantes em várias habilidades, como: a capacidade de relaxar à vontade, reconhecer situações indutoras de estresse, reestruturar pensamentos desadaptativos, ser assertivo sobre as necessidades e escolher o enfrentamento adequado respostas conforme necessário. As respostas são feitas em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com a vida.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O IRI avalia as dimensões cognitiva e afetiva da empatia.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Questionário de Gratidão (GQ-6)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O GQ-6 revisado é uma medida de 6 itens que avalia as diferenças individuais na propensão a sentir gratidão na vida diária. As pontuações variam de 6 a 42, com uma pontuação mais alta indicando um maior sentimento de gratidão.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de Otimismo do Teste de Orientação para a Vida (LOT)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
A LOT Optimism Scale mede diferenças individuais em otimismo generalizado versus pessimismo.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Estudo de Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O MOS Social Support Survey mede várias dimensões do apoio social.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de atenção plena cognitiva e afetiva (CAMS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O CAMS mede o grau em que os indivíduos vivenciam seus pensamentos e sentimentos.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é amplamente utilizada para avaliar as respostas cognitivas e afetivas à dor e para avaliar os resultados do programa de controle da dor.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escala de avaliação numérica da dor (dor NRS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O Pain NRS é uma escala para medições de dor auto-relatadas pelo paciente. A medida foi descrita pelo REINS como uma medida padrão para uso em ensaios clínicos de neurofibromatose.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O PHQ mede sintomas de depressão e prejuízo funcional.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O Inventário Breve de Dor (BPI) permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor (BPI-S) e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função (BPI-I).
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Inventário de crescimento pós-traumático (PGI)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O PGI é um instrumento para avaliar resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Escalas Analógicas de Angústia
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32). Também administrado no meio da intervenção, antes de cada sessão de grupo.
As Escalas Analógicas de Sofrimento medem os níveis de estresse, enfrentamento, angústia e desconforto dos participantes.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32). Também administrado no meio da intervenção, antes de cada sessão de grupo.
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) tem sido amplamente utilizada para avaliar o nível médio de sonolência diurna de uma pessoa na vida diária.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (FACIT-Fadiga)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O FACIT-Fatigue mede cansaço, fraqueza e dificuldade dos participantes em realizar atividades habituais devido à fadiga.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
Avaliação Funcional da Escala de Terapia-Espiritualidade para Doenças Crônicas (FACIT-Sp)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
O FACIT-Sp mede o bem-estar espiritual dos participantes (sensação de sentido na vida e sensação de força na fé) nos últimos 7 dias.
Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Children's Tumor Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P002605a

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