Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienstræning for patienter med neurofibromatose via videokonferencer med Skype

21. juni 2016 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​en 8-ugers, Skype-baseret, grupperesilienstræningsintervention (The Relaxation Response Resiliency Program) til at forbedre psykologisk stress hos patienter med neurofibromatose. En kontrolgruppe vil modtage en generel sundhedsuddannelse. Efterforskerne antager, at patienterne vil forbedre målene for psykisk stress som et resultat af modstandsdygtighedsprogrammet.

Et delstudie (Unique Protocol ID: 2013P002605b) er blevet godkendt til at teste denne undersøgelse på en underpopulation: patienter med NF2, der er hørehæmmede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk på eller over 6. klassetrin
  3. Diagnose af neurofibromatose type 1, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv eller ubehandlet større psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, skal bestemmes efter undersøgelsens efterforskers skøn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
  2. Nylig (inden for de seneste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicin
  3. Brug af formel afspændingstræning (herunder tidligere deltagelse i et krop-sind-program), i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder.
  4. Ude af stand eller vilje til at underskrive de informerede samtykkedokumenter
  5. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre psykologiske vurderinger online via REDCap-systemet.
  6. Kan eller ønsker ikke at deltage i en intervention leveret via videokonference med Skype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslapning Respons Resiliency Program
Deltagerne vil modtage en 8-ugers adfærdsintervention, som lærer stresshåndtering og psykologiske modstandsdygtighedsforstærkende færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Relaxation Response Resiliency Program (3RP) via Skype
8-ugers gruppeintervention, leveret via Skype, undervisning i afslapning og psykologisk modstandsdygtighed. Emnerne inkluderer afspændingsrespons, meditation og yoga.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
Deltagerne vil modtage et 8-ugers generelt stress- og sundhedsuddannelsesprogram, hvor ingen af ​​de aktive afslapnings- og elasticitetsbaserede komponenter bliver testet i den eksperimentelle tilstand.
Adfærdsmæssigt: Relaxation Response Resiliency Program (3RP) via Skype
8-ugers gruppeintervention, leveret via Skype, undervisning i afslapning og psykologisk modstandsdygtighed. Emnerne inkluderer afspændingsrespons, meditation og yoga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
WHOQOL-BREF består af 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Tilfredshed med livet (SWL)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Tilfredshed med livet (SWL)-skalaen er en pålidelig og gyldig 5-elements selvrapporteringsmål for global livstilfredshed. Svarene er lavet på en 7-trins skala med højere score, der afspejler højere livstilfredshed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-Item Resiliency Scale (RS-14)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
RS-14 måler evnen til at klare stress i forhold til modgang.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
PSS er et meget brugt psykologisk instrument til måling af opfattelsen af ​​stress. Denne 10-itam-skala er designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet eller betragtet som stressende. Scoren spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer højere oplevet stress. Elementer blev designet til at opdage, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Mål for nuværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOCS-A er et 13-element mål, der vurderer deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder såsom: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertive omkring behov og vælge passende mestring. svar efter behov. Svarene er lavet på en 7-trins skala med højere score, der afspejler højere livstilfredshed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
IRI vurderer de kognitive og affektive dimensioner af empati.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Den reviderede GQ-6 er et 6-element mål, der vurderer individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. Score varierer fra 6-42, hvor en højere score indikerer en større følelse af taknemmelighed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
LOT Optimisme-skalaen måler individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOS Social Support Survey måler forskellige dimensioner af social støtte.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
CAMS måler i hvilken grad individer oplever deres tanker og følelser.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bruges i vid udstrækning til at vurdere kognitive og affektive reaktioner på smerte og til at evaluere resultaterne af smertebehandlingsprogrammet.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Pain Numerical Rating Scale (Smerte NRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Pain NRS er en skala til patientens selvrapporterende målinger af smerte. Målingen blev afbildet af REINS som et standardmål til brug i neurofibromatosis kliniske forsøg.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
PHQ måler symptomer på depression og funktionsnedsættelse.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
The Brief Pain Inventory (BPI) giver patienter mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte (BPI-S) og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion (BPI-I).
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Posttraumatisk vækstopgørelse (PGI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
PGI er et instrument til at vurdere positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Distress Analog Scales
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32). Indgives også midt i interventionen før hver gruppesession.
Distress Analog Scales måler deltagernes niveauer af stress, mestring, nød og ubehag.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32). Indgives også midt i interventionen før hver gruppesession.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere en persons gennemsnitlige niveau af søvnighed i dagtimerne i dagligdagen.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
FACIT-Fatigue måler deltagernes træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-spiritualitetsskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
FACIT-Sp måler deltagernes åndelige velbefindende (følelse af mening med livet og følelsen af ​​styrke i ens tro) over de seneste 7 dage.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Children's Tumor Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002605a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose

Kliniske forsøg med Relaxation Response Resiliency Program (3RP) via Skype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner