Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение устойчивости пациентов с нейрофиброматозом с помощью видеоконференцсвязи по Skype

21 июня 2016 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

В этом исследовании проверяется эффективность 8-недельного группового тренинга по скайпу (The Relaxation Response Resiliency Program) для снижения психологического стресса у пациентов с нейрофиброматозом. Контрольная группа получит общую программу санитарного просвещения. Исследователи предполагают, что у пациентов улучшатся показатели психологического стресса в результате программы устойчивости.

Подисследование (идентификатор уникального протокола: 2013P002605b) было одобрено для проверки этого исследования на подгруппе: пациенты с NF2, которые плохо слышат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Может читать и говорить по-английски на уровне 6-го класса или выше
  3. Диагностика нейрофиброматоза 1-го типа, нейрофиброматоза 2-го типа или шванноматоза

Критерий исключения:

  1. Тяжелое активное или нелеченое серьезное психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании, определяется по усмотрению исследователя (например, нелеченный психоз или суицидальные наклонности)
  2. Недавняя (в течение последних 3 месяцев) смена антидепрессантов
  3. Использование формального обучения релаксации (включая участие в программе психофизического развития в прошлом) в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
  4. Не может или не желает подписывать документы информированного согласия
  5. Не может или не хочет проходить психологическую оценку онлайн через систему REDCap.
  6. Неспособность или нежелание участвовать во вмешательстве, проводимом посредством видеоконференцсвязи с помощью Skype.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа устойчивости к релаксации
Участники получат 8-недельное поведенческое вмешательство, которое научит управлению стрессом и навыкам повышения психологической устойчивости.
Поведенческий: Программа устойчивости к релаксации (3RP) через Skype
8-недельное групповое вмешательство, проводимое по Skype, обучающее релаксации и навыкам повышения психологической устойчивости. Темы включают релаксацию, медитацию и йогу.
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение
Участники получат 8-недельную программу обучения общему стрессу и здоровью, при этом ни один из компонентов, основанных на активной релаксации и устойчивости, не будет тестироваться в экспериментальных условиях.
Поведенческий: Программа устойчивости к релаксации (3RP) через Skype
8-недельное групповое вмешательство, проводимое по Skype, обучающее релаксации и навыкам повышения психологической устойчивости. Темы включают релаксацию, медитацию и йогу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Удовлетворенность жизнью (УВЛ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала удовлетворенности жизнью (SWL) представляет собой надежную и действительную шкалу самоотчета из 5 пунктов для оценки общей удовлетворенности жизнью. Ответы даются по 7-балльной шкале, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости из 14 пунктов (RS-14)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
RS-14 измеряет способность справляться со стрессом перед лицом невзгод.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
PSS является широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. Эта шкала из 10 пунктов предназначена для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются или считаются стрессовыми. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Элементы были разработаны, чтобы определить, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измерение текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
MOCS-A — это мера из 13 пунктов, оценивающая текущее самовосприятие участников по нескольким навыкам, таким как: способность расслабляться по желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные мысли, быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие способы преодоления. ответы по мере необходимости. Ответы даются по 7-балльной шкале, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
IRI оценивает когнитивные и аффективные аспекты эмпатии.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Анкета благодарности (GQ-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Пересмотренный GQ-6 представляет собой показатель из 6 пунктов, который оценивает индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни. Баллы варьируются от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на большее чувство благодарности.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Тест жизненной ориентации (LOT) Шкала оптимизма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала оптимизма LOT измеряет индивидуальные различия в общем оптимизме и пессимизме.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Исследование медицинских результатов (MOS) Исследование социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Обследование социальной поддержки MOS измеряет различные аспекты социальной поддержки.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
CAMS измеряет степень, в которой люди испытывают свои мысли и чувства.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала катастрофизации боли (PCS) широко используется для оценки когнитивных и аффективных реакций на боль и для оценки результатов программ управления болью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Числовая шкала оценки боли (Pain NRS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Pain NRS — это шкала для самостоятельного измерения боли пациентом. Эта мера была описана REINS как стандартная мера для использования в клинических испытаниях нейрофиброматоза.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
PHQ измеряет симптомы депрессии и функциональных нарушений.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Краткий опросник боли (BPI) позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли (BPI-S) и степень, в которой их боль мешает общим параметрам ощущения и функции (BPI-I).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Опросник посттравматического роста (PGI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
PGI — это инструмент для оценки положительных результатов, о которых сообщают лица, пережившие травматические события.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Аналоговые шкалы бедствия
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32). Также вводится в середине интервенции, перед каждым групповым занятием.
Аналоговые шкалы дистресса измеряют уровни стресса, преодоления стресса, дистресса и дискомфорта участников.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32). Также вводится в середине интервенции, перед каждым групповым занятием.
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала сонливости Эпворта (ESS) широко используется для оценки среднего уровня дневной сонливости человека в повседневной жизни.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала усталости (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
FACIT-Fatigue измеряет усталость участников, слабость и трудности с выполнением обычных действий из-за усталости.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала духовности (FACIT-Sp)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
FACIT-Sp измеряет духовное самочувствие участников (ощущение смысла жизни и ощущение силы веры) за последние 7 дней.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

The Children's Tumor Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002605a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться