Skype를 통한 화상 회의를 통한 신경섬유종증 환자를 위한 탄력성 훈련
2016년 6월 21일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 신경섬유종증 환자의 심리적 스트레스를 개선하기 위한 8주간의 Skype 기반 그룹 탄력성 훈련 개입(이완 반응 탄력성 프로그램)의 효능을 테스트합니다. 대조군은 일반적인 건강 교육 커리큘럼을 받게 됩니다. 조사관은 회복탄력성 프로그램의 결과로 환자가 심리적 스트레스 측정에서 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
하위 연구(고유 프로토콜 ID: 2013P002605b)가 하위 모집단, 즉 난청인 NF2 환자에 대해 이 연구를 테스트하기 위해 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02140
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6학년 수준 이상의 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 신경섬유종증 1형, 신경섬유종증 2형 또는 신경초종증의 진단
제외 기준:
- 연구 조사자의 재량에 따라 결정되는 연구 참여를 방해하는 심각한 활동성 또는 치료되지 않은 주요 정신 질환(예: 치료받지 않은 정신병 또는 자살 경향)
- 최근(지난 3개월 이내) 항우울제 약물 변경
- 현재 또는 지난 6개월 동안 공식 이완 훈련(과거 심신 프로그램 참여 포함)을 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- REDCap 시스템을 통해 온라인으로 심리 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- Skype와의 화상 회의를 통해 제공되는 개입에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이완 반응 탄력성 프로그램
참가자는 스트레스 관리 및 심리적 탄력성 강화 기술을 가르치는 8주간의 행동 중재를 받게 됩니다.
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Skype를 통해 전달되는 8주간의 그룹 개입, 이완 및 심리적 탄력성 강화 기술 교육.
주제에는 이완 반응, 명상 및 요가가 포함됩니다.
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위약 비교기: 보건 교육
참가자는 8주간의 일반 스트레스 및 건강 교육 프로그램을 받게 되며, 실험 조건에서 테스트되는 활성 이완 및 탄력성 기반 구성 요소는 없습니다.
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Skype를 통해 전달되는 8주간의 그룹 개입, 이완 및 심리적 탄력성 강화 기술 교육.
주제에는 이완 반응, 명상 및 요가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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WHOQOL-BREF는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다.
WHOQOL-BREF는 대규모 연구 또는 임상 시험에 사용하기에 더 편리한 원래 도구의 짧은 버전입니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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삶의 만족도(SWL)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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SWL(Satisfaction with Life) 척도는 전체 삶의 만족도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답은 7점 척도로 이루어지며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14개 항목 복원력 척도(RS-14)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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RS-14는 역경에 직면했을 때 스트레스 대처 능력을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위해 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
이 10-itam 척도는 자신의 삶의 상황이 평가되거나 스트레스가 많은 것으로 간주되는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
문항은 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하된 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법을 감지하도록 설계되었습니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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현재 상태 측정(MOCS-A)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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MOCS-A는 마음대로 긴장을 풀 수 있는 능력, 스트레스를 유발하는 상황을 인식하는 능력, 부적응적 사고를 재구성하는 능력, 필요에 대해 단호하게 대처하는 능력, 적절한 대처 방법을 선택하는 능력과 같은 여러 기술에 대해 참가자의 현재 자기 인식 상태를 평가하는 13개 항목 측정입니다. 필요에 따라 응답합니다.
응답은 7점 척도로 이루어지며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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대인관계 반응성 지수(IRI)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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IRI는 공감의 인지적 및 정서적 차원을 평가합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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감사 설문지(GQ-6)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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개정된 GQ-6은 일상생활에서 감사를 경험하는 성향의 개인차를 평가하는 6개 항목의 척도이다.
점수 범위는 6-42점이며 점수가 높을수록 감사의 마음이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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삶의 방향성 테스트(LOT) 낙관주의 척도
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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LOT 낙관주의 척도는 일반화된 낙관주의와 비관주의의 개인차를 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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의학적 결과 연구(MOS) 사회적 지원 설문조사
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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MOS 사회적 지원 설문조사는 사회적 지원의 다양한 차원을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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인지 및 정서적 마음챙김 척도(CAMS)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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CAMS는 개인이 자신의 생각과 감정을 경험하는 정도를 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증에 대한 인지 및 정서적 반응을 평가하고 통증 관리 프로그램 결과를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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통증 수치 등급 척도(통증 NRS)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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Pain NRS는 환자가 스스로 보고하는 통증 측정 척도입니다.
측정값은 신경섬유종증 임상 시험에서 사용하기 위한 표준 측정값으로 REINS에 의해 묘사되었습니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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PHQ는 우울증과 기능 장애의 증상을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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간략한 통증 목록(BPI)을 통해 환자는 통증의 중증도(BPI-S)와 통증이 감정 및 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도(BPI-I)를 평가할 수 있습니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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외상 후 성장 척도(PGI)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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PGI는 충격적인 사건을 경험한 사람이 보고한 긍정적인 결과를 평가하기 위한 도구입니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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조난 아날로그 저울
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이를 변경합니다. 또한 각 그룹 세션 전에 중재 중간에 관리됩니다.
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고통 아날로그 척도는 참가자의 스트레스, 대처, 고통 및 불편함의 수준을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이를 변경합니다. 또한 각 그룹 세션 전에 중재 중간에 관리됩니다.
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 일상 생활에서 사람의 평균 주간 졸음 수준을 평가하는 데 널리 사용되어 왔습니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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FACIT-Fatigue는 참가자의 피로, 약점 및 피로로 인한 일상 활동 수행의 어려움을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 영성 척도(FACIT-Sp)
기간: 기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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FACIT-Sp는 지난 7일 동안 참가자의 영적 웰빙(삶의 의미와 믿음의 힘)을 측정합니다.
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기준선(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(32주) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P002605a
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