Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti pro pacienty s neurofibromatózou prostřednictvím videokonferencí přes Skype

21. června 2016 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Tato studie testuje účinnost 8týdenního skupinového tréninku odolnosti na bázi Skype (The Relaxation Response Resiliency Program) pro zlepšení psychického stresu u pacientů s neurofibromatózou. Kontrolní skupina obdrží kurikulum obecné výchovy ke zdraví. Vyšetřovatelé předpokládají, že se u pacientů v důsledku programu odolnosti zlepší míra psychického stresu.

Podstudie (Unique Protocol ID: 2013P002605b) byla schválena k testování této studie na subpopulaci: pacientů s NF2, kteří špatně slyší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Dokáže číst a mluvit anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  3. Diagnostika neurofibromatózy typu 1, neurofibromatózy typu 2 nebo schwannomatózy

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná aktivní nebo neléčená závažná duševní choroba, která by narušovala účast ve studii, bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího ve studii (např. neléčená psychóza nebo sebevražda)
  2. Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna v léčbě antidepresivy
  3. Využití formálního relaxačního tréninku (včetně minulé účasti na programu mysli a těla), aktuálně nebo v posledních 6 měsících.
  4. Neschopnost nebo ochotu podepsat dokumenty informovaného souhlasu
  5. Neschopnost nebo ochotu dokončit psychologická vyšetření online prostřednictvím systému REDCap.
  6. Neschopnost nebo ochota zúčastnit se zásahu provedeného prostřednictvím videokonference přes Skype.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program odolnosti relaxační odezvy
Účastníci obdrží 8týdenní behaviorální intervenci, která učí zvládání stresu a dovednosti zvyšující psychickou odolnost.
Behaviorální: Program odolnosti relaxační odezvy (3RP) přes Skype
8týdenní skupinová intervence, poskytovaná přes Skype, výuka relaxačních a psychologických dovedností zvyšujících odolnost. Témata zahrnují relaxační odezvu, meditaci a jógu.
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Účastníci absolvují 8týdenní všeobecný stresový a zdravotní výchovný program, přičemž žádná ze složek na bázi aktivní relaxace a odolnosti nebude testována v experimentálních podmínkách.
Behaviorální: Program odolnosti relaxační odezvy (3RP) přes Skype
8týdenní skupinová intervence, poskytovaná přes Skype, výuka relaxačních a psychologických dovedností zvyšujících odolnost. Témata zahrnují relaxační odezvu, meditaci a jógu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Spokojenost se životem (SWL)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Škála Satisfaction with Life (SWL) je spolehlivým a platným 5-položkovým sebehodnotícím měřítkem globální životní spokojenosti. Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší životní spokojenost.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti se 14 položkami (RS-14)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
RS-14 měří schopnost zvládání stresu tváří v tvář nepřízni osudu.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
PSS je široce používaný psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Tato 10 itamová stupnice je navržena tak, aby změřila míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny nebo považovány za stresující. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Položky byly navrženy tak, aby zjišťovaly, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
MOCS-A je 13bodové měřítko, které hodnotí aktuální stav sebevnímání účastníků v několika dovednostech, jako jsou: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznávat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní ohledně potřeb a zvolit si vhodné zvládání. odpovědi podle potřeby. Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší životní spokojenost.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
IRI posuzuje kognitivní a afektivní dimenze empatie.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Dotazník vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Revidovaný GQ-6 je 6-položkové měřítko, které hodnotí individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit vděčnosti.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Test životní orientace (LOT) Škála optimismu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Škála LOT Optimism Scale měří individuální rozdíly v obecném optimismu versus pesimismus.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Průzkum sociální podpory MOS měří různé dimenze sociální opory.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
CAMS měří míru, do jaké jednotlivci prožívají své myšlenky a pocity.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Škála katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) se široce používá k hodnocení kognitivních a afektivních reakcí na bolest a k hodnocení výsledků programu zvládání bolesti.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Číselná hodnotící stupnice bolesti (Pain NRS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Pain NRS je stupnice pro měření bolesti, která si pacient sám hlásí. Měření bylo znázorněno REINS jako standardní měřítko pro použití v klinických studiích neurofibromatózy.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
PHQ měří příznaky deprese a funkční poruchy.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Brief Pain Inventory (BPI) umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti (BPI-S) a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí (BPI-I).
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Posttraumatic Growth Inventory (PGI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
CHZO je nástroj pro hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které prožily traumatické události.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Analogové váhy pro tíseň
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden). Podává se také uprostřed intervence, před každým skupinovým sezením.
Analogové škály distress měří úroveň stresu, zvládání stresu, úzkosti a nepohodlí účastníků.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden). Podává se také uprostřed intervence, před každým skupinovým sezením.
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Epworthská škála ospalosti (ESS) se široce používá k posouzení průměrné úrovně denní ospalosti v každodenním životě.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
FACIT-Fatigue měří únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy účastníků.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – spirituální škála (FACIT-Sp)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)
FACIT-Sp měří duchovní pohodu účastníků (pocit smyslu života a pocit síly ve víře) za posledních 7 dní.
Změna mezi výchozím stavem (týden 0), po intervenci (8. týden) a sledováním (32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Children's Tumor Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002605a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit