Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerbaarheidstraining voor patiënten met neurofibromatose via videoconferenties met Skype

21 juni 2016 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Deze studie test de werkzaamheid van een 8 weken durende, op Skype gebaseerde groepstraining voor veerkrachttraining (het Relaxation Response Resiliency Program) voor het verbeteren van psychologische stress bij patiënten met neurofibromatose. Een controlegroep krijgt een algemeen gezondheidsvoorlichtingscurriculum. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten zullen verbeteren op metingen van psychologische stress als gevolg van het veerkrachtprogramma.

Een substudie (uniek protocol-ID: 2013P002605b) is goedgekeurd om deze studie te testen op een subpopulatie: patiënten met NF2 die slechthorend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Kan Engels lezen en spreken op of boven het niveau van groep 6
  3. Diagnose van neurofibromatose type 1, neurofibromatose type 2 of schwannomatose

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige actieve of onbehandelde ernstige psychische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren, te bepalen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker (bijv. onbehandelde psychose of suïcidaliteit)
  2. Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in antidepressiva
  3. Gebruik van formele ontspanningstraining (inclusief eerdere deelname aan een lichaam-geest-programma), momenteel of in de afgelopen 6 maanden.
  4. Kan of wil de documenten voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  5. Niet in staat of niet bereid om online psychologische assessments in te vullen via het REDCap-systeem.
  6. Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan een interventie via videoconferentie met Skype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontspanningsresponsveerkrachtprogramma
Deelnemers krijgen een gedragsinterventie van 8 weken waarin stressmanagement en psychologische veerkrachtverhogende vaardigheden worden aangeleerd.
Gedragsmatig: Het Relaxation Response Resiliency Program (3RP) via Skype
Groepsinterventie van 8 weken, geleverd via Skype, waarbij ontspanning en psychologische veerkrachtverhogende vaardigheden worden aangeleerd. Onderwerpen zijn onder meer de ontspanningsreactie, meditatie en yoga.
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
Deelnemers krijgen een 8 weken durend algemeen stress- en gezondheidseducatieprogramma, waarbij geen van de op actieve ontspanning en veerkracht gebaseerde componenten wordt getest in de experimentele conditie.
Gedragsmatig: Het Relaxation Response Resiliency Program (3RP) via Skype
Groepsinterventie van 8 weken, geleverd via Skype, waarbij ontspanning en psychologische veerkrachtverhogende vaardigheden worden aangeleerd. Onderwerpen zijn onder meer de ontspanningsreactie, meditatie en yoga.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische proeven.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Tevredenheid met het leven (SWL)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De Satisfaction with Life (SWL)-schaal is een betrouwbare en valide 5-item zelfrapportagemaatstaf voor wereldwijde tevredenheid met het leven. Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven weerspiegelen.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veerkrachtschaal met 14 items (RS-14)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De RS-14 meet het vermogen om met tegenslagen om te gaan.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De PSS is een veel gebruikt psychologisch instrument voor het meten van de beleving van stress. Deze 10-itam schaal is ontworpen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven worden beoordeeld of als stressvol worden beschouwd. De scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft. Items zijn ontworpen om te detecteren hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meten van de huidige status (MOCS-A)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De MOCS-A is een 13-itemmaat die de huidige zelfwaargenomen status van deelnemers beoordeelt op verschillende vaardigheden, zoals: het vermogen om naar believen te ontspannen, stressopwekkende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief te zijn over behoeften en geschikte coping te kiezen. antwoorden als nodig. Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven weerspiegelen.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De IRI beoordeelt de cognitieve en affectieve dimensies van empathie.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De Dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De herziene GQ-6 is een 6-itemmaat die individuele verschillen beoordeelt in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven. Scores variëren van 6-42, waarbij een hogere score een groter gevoel van dankbaarheid aangeeft.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Levensoriëntatietest (LOT) Optimismeschaal
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De LOT Optimism Scale meet individuele verschillen in algemeen optimisme versus pessimisme.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Het MOS Maatschappelijke Ondersteuningsonderzoek meet verschillende dimensies van sociale ondersteuning.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De CAMS meet de mate waarin individuen hun gedachten en gevoelens ervaren.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) wordt veel gebruikt om cognitieve en affectieve reacties op pijn te beoordelen en om de resultaten van pijnbestrijdingsprogramma's te evalueren.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De Pain NRS is een schaal voor zelfrapportage van pijnmetingen door patiënten. De maatregel werd door REINS beschreven als een standaardmaat voor gebruik in klinische onderzoeken naar neurofibromatose.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De PHQ meet symptomen van depressie en functiebeperking.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Met de Brief Pain Inventory (BPI) kunnen patiënten de ernst van hun pijn (BPI-S) en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren (BPI-I) beoordelen.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Posttraumatische Groei Inventarisatie (BGA)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De PGI is een instrument voor het beoordelen van positieve resultaten die worden gerapporteerd door personen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Distress Analoge Weegschalen
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32). Ook toegediend halverwege de interventie, vóór elke groepssessie.
De Distress Analogue Scales meten de niveaus van stress, coping, angst en ongemak van deelnemers.
Schakel tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32). Ook toegediend halverwege de interventie, vóór elke groepssessie.
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt veel gebruikt om iemands gemiddelde niveau van slaperigheid overdag in het dagelijks leven te beoordelen.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De FACIT-Fatigue meet de vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Spiritualiteitsschaal (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De FACIT-Sp meet het spirituele welzijn van deelnemers (gevoel van zin in het leven en het gevoel van kracht in het geloof) over de afgelopen 7 dagen.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

The Children's Tumor Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002605a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren