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Resilienztraining für Patienten mit Neurofibromatose per Videokonferenz mit Skype

21. Juni 2016 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer 8-wöchigen, Skype-basierten Gruppen-Resilienztrainingsintervention (The Relaxation Response Resiliency Program) zur Verbesserung des psychischen Stresses bei Patienten mit Neurofibromatose. Eine Kontrollgruppe erhält ein allgemeines Curriculum zur Gesundheitserziehung. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Patienten aufgrund des Resilienzprogramms bei den Messwerten für psychischen Stress verbessern werden.

Eine Substudie (Unique Protocol ID: 2013P002605b) wurde genehmigt, um diese Studie an einer Subpopulation zu testen: Patienten mit NF2, die schwerhörig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Kann Englisch auf oder über dem Niveau der 6. Klasse lesen und sprechen
  3. Diagnose von Neurofibromatose Typ 1, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, nach Ermessen des Studienprüfers (z. unbehandelte Psychose oder Suizidalität)
  2. Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung der Antidepressiva-Medikamente
  3. Nutzung eines formalen Entspannungstrainings (einschließlich früherer Teilnahme an einem Mind-Body-Programm), derzeit oder in den letzten 6 Monaten.
  4. Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  5. Unfähig oder nicht bereit, psychologische Untersuchungen online über das REDCap-System durchzuführen.
  6. Unfähig oder nicht bereit, an einer Intervention teilzunehmen, die per Videokonferenz mit Skype durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relaxation Resiliency Programm
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Verhaltensintervention, die Stressbewältigung und Fähigkeiten zur Steigerung der psychologischen Belastbarkeit lehrt.
Verhalten: Das Relaxation Response Resiliency Program (3RP) über Skype
8-wöchige Gruppenintervention, die über Skype durchgeführt wird und Entspannungs- und psychologische Resilienzfähigkeiten vermittelt. Zu den Themen gehören die Entspannungsreaktion, Meditation und Yoga.
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges allgemeines Stress- und Gesundheitserziehungsprogramm, wobei keine der auf aktiver Entspannung und Resilienz basierenden Komponenten unter experimentellen Bedingungen getestet wird.
Verhalten: Das Relaxation Response Resiliency Program (3RP) über Skype
8-wöchige Gruppenintervention, die über Skype durchgeführt wird und Entspannungs- und psychologische Resilienzfähigkeiten vermittelt. Zu den Themen gehören die Entspannungsreaktion, Meditation und Yoga.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das WHOQOL-BREF umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Zufriedenheit mit dem Leben (SWL)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die Satisfaction with Life (SWL)-Skala ist ein zuverlässiges und valides 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die globale Lebenszufriedenheit. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 14-Punkte-Resilienzskala (RS-14)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der RS-14 misst die Stressbewältigungsfähigkeit angesichts von Widrigkeiten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der PSS ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Diese 10-Punkte-Skala soll messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben eingeschätzt oder als belastend empfunden werden. Die Punktzahlen reichen von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Die Items wurden entwickelt, um zu erkennen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Messung des aktuellen Status (MOCS-A)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das MOCS-A ist eine 13-Punkte-Messung, die den aktuellen selbst wahrgenommenen Status der Teilnehmer in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten bewertet, wie z Antworten nach Bedarf. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das IRI bewertet die kognitive und affektive Dimension von Empathie.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der überarbeitete GQ-6 ist ein 6-Punkte-Maß, das individuelle Unterschiede in der Neigung, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren, bewertet. Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Gefühl der Dankbarkeit hinweist.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Lebensorientierungstest (LOT) Optimismus-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die LOT-Optimismus-Skala misst individuelle Unterschiede zwischen allgemeinem Optimismus und Pessimismus.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Medical Outcomes Study (MOS) Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der MOS Social Support Survey misst verschiedene Dimensionen der sozialen Unterstützung.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (CAMS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das CAMS misst den Grad, in dem Individuen ihre Gedanken und Gefühle erleben.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird häufig verwendet, um kognitive und affektive Reaktionen auf Schmerzen zu bewerten und die Ergebnisse von Schmerzbehandlungsprogrammen zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Numerische Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der Schmerz-NRS ist eine Skala für Patienten-Selbstberichte über Schmerzmessungen. Die Messung wurde von REINS als Standardmessung zur Verwendung in klinischen Neurofibromatose-Studien dargestellt.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der PHQ misst Symptome von Depressionen und Funktionsstörungen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen (BPI-S) und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen (BPI-I), zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PGI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der PGI ist ein Instrument zur Bewertung positiver Ergebnisse von Personen, die traumatische Ereignisse erlebt haben.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Distress-Analogskalen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32). Wird auch während der Intervention verabreicht, vor jeder Gruppensitzung.
Die Distress Analogue Scales messen den Grad an Stress, Bewältigung, Stress und Unbehagen der Teilnehmer.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32). Wird auch während der Intervention verabreicht, vor jeder Gruppensitzung.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird häufig verwendet, um die durchschnittliche Tagesmüdigkeit einer Person im täglichen Leben zu beurteilen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die FACIT-Müdigkeit misst die Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten der Teilnehmer bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Spiritualitätsskala (FACIT-Sp)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Der FACIT-Sp misst das spirituelle Wohlbefinden (Lebenssinn und Glaubensstärke) der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

The Children's Tumor Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002605a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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