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Entrenamiento de resiliencia para pacientes con neurofibromatosis a través de videoconferencia con Skype

21 de junio de 2016 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Este estudio prueba la eficacia de una intervención de entrenamiento de resiliencia grupal basada en Skype de 8 semanas (el programa de resiliencia de respuesta de relajación) para mejorar el estrés psicológico en pacientes con neurofibromatosis. Un grupo de control recibirá un plan de estudios de educación sanitaria general. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes mejorarán las medidas de estrés psicológico como resultado del programa de resiliencia.

Se aprobó un subestudio (Identificación de protocolo único: 2013P002605b) para probar este estudio en una subpoblación: pacientes con NF2 que tienen problemas de audición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Puede leer y hablar inglés al nivel de sexto grado o más
  3. Diagnóstico de neurofibromatosis tipo 1, neurofibromatosis tipo 2 o schwannomatosis

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental importante grave activa o no tratada que podría interferir con la participación en el estudio, que se determinará a discreción del investigador del estudio (p. psicosis o tendencias suicidas no tratadas)
  2. Cambio reciente (en los últimos 3 meses) en la medicación antidepresiva
  3. Uso de entrenamiento de relajación formal (incluida la participación anterior en un programa de mente y cuerpo), actualmente o en los últimos 6 meses.
  4. No puede o no quiere firmar los documentos de consentimiento informado
  5. No puede o no quiere completar evaluaciones psicológicas en línea a través del sistema REDCap.
  6. No puede o no quiere participar en una intervención entregada a través de videoconferencia con Skype.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación
Los participantes recibirán una intervención conductual de 8 semanas que les enseñará a manejar el estrés y habilidades para mejorar la resiliencia psicológica.
Conductual: El Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP) a través de Skype
Intervención grupal de 8 semanas, impartida a través de Skype, que enseña relajación y habilidades para mejorar la resiliencia psicológica. Los temas incluyen la respuesta de relajación, la meditación y el yoga.
Comparador de placebos: Educación para la salud
Los participantes recibirán un programa de educación para la salud y el estrés general de 8 semanas, sin que se pruebe ninguno de los componentes basados ​​en la relajación activa y la resiliencia en la condición experimental.
Conductual: El Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP) a través de Skype
Intervención grupal de 8 semanas, impartida a través de Skype, que enseña relajación y habilidades para mejorar la resiliencia psicológica. Los temas incluyen la respuesta de relajación, la meditación y el yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento original que puede ser más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Satisfacción con la Vida (SWL)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La escala Satisfaction with Life (SWL) es una medida de autoinforme confiable y válida de 5 ítems de satisfacción con la vida global. Las respuestas se realizan en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de resiliencia de 14 ítems (RS-14)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El RS-14 mide la capacidad de afrontamiento del estrés ante la adversidad.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El PSS es un instrumento psicológico ampliamente utilizado para la medición de la percepción del estrés. Esta escala de 10 itam está diseñada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas o consideradas estresantes. Las puntuaciones van de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. Los ítems fueron diseñados para detectar qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada encuentran sus vidas los encuestados.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Medida del estado actual (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El MOCS-A es una medida de 13 ítems que evalúa el estado actual de autopercepción de los participantes en varias habilidades, tales como: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que inducen estrés, reestructurar pensamientos inadaptados, ser asertivo sobre las necesidades y elegir el afrontamiento adecuado respuestas según sea necesario. Las respuestas se realizan en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El IRI evalúa las dimensiones cognitivas y afectivas de la empatía.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El Cuestionario de Gratitud (GQ-6)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El GQ-6 revisado es una medida de 6 ítems que evalúa las diferencias individuales en la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y una puntuación más alta indica un mayor sentido de gratitud.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Optimismo de la Prueba de Orientación de Vida (LOT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La Escala de Optimismo LOT mide las diferencias individuales en el optimismo generalizado frente al pesimismo.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Estudio de resultados médicos (MOS) Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La Encuesta de Apoyo Social de MOS mide varias dimensiones del apoyo social.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El CAMS mide el grado en que las personas experimentan sus pensamientos y sentimientos.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La Escala de catastrofización del dolor (PCS) se usa ampliamente para evaluar las respuestas cognitivas y afectivas al dolor y para evaluar los resultados del programa de manejo del dolor.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de calificación numérica del dolor (Pain NRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El Pain NRS es una escala para las mediciones de dolor autoinformadas por el paciente. La medida fue descrita por REINS como una medida estándar para usar en ensayos clínicos de neurofibromatosis.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El PHQ mide síntomas de depresión y deterioro funcional.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El Inventario Breve del Dolor (BPI) permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor (BPI-S) y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función (BPI-I).
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Inventario de Crecimiento Postraumático (PGI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El PGI es un instrumento para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escalas analógicas de socorro
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32). También se administra a mitad de la intervención, antes de cada sesión grupal.
Las escalas análogas de angustia miden los niveles de estrés, afrontamiento, angustia e incomodidad de los participantes.
Cambio entre el inicio (semana 0), la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32). También se administra a mitad de la intervención, antes de cada sesión grupal.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) se ha utilizado ampliamente para evaluar el nivel promedio de somnolencia diurna de una persona en la vida diaria.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El FACIT-Fatigue mide el cansancio, la debilidad y la dificultad de los participantes para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de espiritualidad (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El FACIT-Sp mide el bienestar espiritual de los participantes (sentido de significado en la vida y sentido de fortaleza en la propia fe) durante los últimos 7 días.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Children's Tumor Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P002605a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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