Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności dla pacjentów z nerwiakowłókniakowatością za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Niniejsze badanie testuje skuteczność 8-tygodniowej, opartej na Skype, grupowej interwencji szkoleniowej w zakresie odporności (Program Resiliency Resiliency Program) w celu zmniejszenia stresu psychicznego u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością. Grupa kontrolna otrzyma ogólny program edukacji zdrowotnej. Badacze wysuwają hipotezę, że w wyniku programu odporności stan pacjentów poprawi się w pomiarach stresu psychicznego.

Podbadanie (Unique Protocol ID: 2013P002605b) zostało zatwierdzone do testowania tego badania na subpopulacji: niedosłyszących pacjentów z NF2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Potrafi czytać i mówić po angielsku na poziomie 6 klasy lub powyżej
  3. Rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości typu 1, nerwiakowłókniakowatości typu 2 lub schwannomatozy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka czynna lub nieleczona poważna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu, do ustalenia według uznania badacza (np. nieleczona psychoza lub myśli samobójcze)
  2. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana leków przeciwdepresyjnych
  3. Korzystanie z formalnego treningu relaksacyjnego (w tym udział w programie umysł-ciało) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Nie mogą lub nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody
  5. Nie mogą lub nie chcą przeprowadzić oceny psychologicznej online za pośrednictwem systemu REDCap.
  6. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odporności na reakcję relaksacyjną
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję behawioralną, która nauczy radzenia sobie ze stresem i umiejętności zwiększania odporności psychicznej.
Behawioralne: Program Resilience Response Resilience (3RP) przez Skype
8-tygodniowa interwencja grupowa, prowadzona przez Skype, ucząca relaksacji i wzmacniania odporności psychicznej. Tematy obejmują reakcję relaksacyjną, medytację i jogę.
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy ogólny program edukacji na temat stresu i zdrowia, bez testowania w warunkach eksperymentalnych żadnego z elementów aktywnego relaksu i odporności.
Behawioralne: Program Resilience Response Resilience (3RP) przez Skype
8-tygodniowa interwencja grupowa, prowadzona przez Skype, ucząca relaksacji i wzmacniania odporności psychicznej. Tematy obejmują reakcję relaksacyjną, medytację i jogę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Zadowolenie z życia (SWL)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala Satysfakcji z Życia (SWL) jest wiarygodną i trafną 5-punktową samoopisową miarą globalnej satysfakcji z życia. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję z życia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-itemowa skala odporności (RS-14)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
RS-14 mierzy zdolność radzenia sobie ze stresem w obliczu przeciwności losu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
PSS jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. Ta 10-itamowa skala ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane lub uważane za stresujące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. Pozycje zostały zaprojektowane w celu wykrycia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentów odnajduje swoje życie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Miara obecnego stanu (MOCS-A)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
MOCS-A jest 13-punktową miarą oceniającą aktualny stan samooceny uczestników w zakresie kilku umiejętności, takich jak: umiejętność relaksowania się do woli, rozpoznawania sytuacji wywołujących stres, restrukturyzacja nieprzystosowanych myśli, bycie asertywnym w kwestii potrzeb i wybór odpowiedniego radzenia sobie odpowiedzi w zależności od potrzeb. Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję z życia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
IRI ocenia poznawczy i afektywny wymiar empatii.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Kwestionariusz Wdzięczności (GQ-6)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skorygowany GQ-6 to 6-punktowa miara, która ocenia indywidualne różnice w skłonności do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie wdzięczności.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala optymizmu Testu Orientacji Życiowej (LOT).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala optymizmu LOT mierzy indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Badanie wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Badanie wsparcia społecznego MOS mierzy różne wymiary wsparcia społecznego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
CAMS mierzy stopień, w jakim jednostki doświadczają swoich myśli i uczuć.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala Pain Catastrophizing Scale (PCS) jest szeroko stosowana do oceny poznawczych i afektywnych odpowiedzi na ból oraz do oceny wyników programów leczenia bólu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Numeryczna skala oceny bólu (Pain NRS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Pain NRS to skala do samoopisowych pomiarów bólu przez pacjentów. Miara została przedstawiona przez REINS jako standardowa miara do stosowania w badaniach klinicznych nerwiakowłókniakowatości.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
PHQ mierzy objawy depresji i upośledzenia funkcjonalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu (BPI-S) oraz stopień, w jakim ich ból koliduje z typowymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania (BPI-I).
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PGI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
PIG jest narzędziem służącym do oceny pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły zdarzeń traumatycznych.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Analogowe skale dystresu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 32). Podawany również w połowie interwencji, przed każdą sesją grupową.
Analogowe skale dystresu mierzą poziom stresu, radzenia sobie, dystresu i dyskomfortu u uczestników.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 32). Podawany również w połowie interwencji, przed każdą sesją grupową.
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala senności Epworth (ESS) jest szeroko stosowana do oceny średniego poziomu senności w ciągu dnia w życiu codziennym.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
FACIT-Fatigue mierzy zmęczenie, osłabienie i trudności uczestników w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Duchowości (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
FACIT-Sp mierzy duchowe samopoczucie uczestników (poczucie sensu życia i poczucie siły wiary) w ciągu ostatnich 7 dni.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The Children's Tumor Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002605a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj