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Formazione sulla resilienza per i pazienti con neurofibromatosi tramite videoconferenza con Skype

21 giugno 2016 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Questo studio verifica l'efficacia di un intervento di formazione sulla resilienza di gruppo di 8 settimane, basato su Skype (The Relaxation Response Resiliency Program) per migliorare lo stress psicologico nei pazienti con neurofibromatosi. Un gruppo di controllo riceverà un curriculum di educazione sanitaria generale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti miglioreranno le misure di stress psicologico come risultato del programma di resilienza.

È stato approvato un sottostudio (ID protocollo unico: 2013P002605b) per testare questo studio su una sottopopolazione: pazienti con NF2 con problemi di udito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Può leggere e parlare inglese al livello 6th o superiore
  3. Diagnosi di neurofibromatosi di tipo 1, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale attiva o non trattata che interferirebbe con la partecipazione allo studio, da determinare a discrezione dello sperimentatore dello studio (ad es. psicosi non trattata o suicidalità)
  2. Modifica recente (negli ultimi 3 mesi) del farmaco antidepressivo
  3. Uso di un allenamento di rilassamento formale (inclusa la partecipazione passata a un programma mente-corpo), attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  4. Impossibile o non disposto a firmare i documenti di consenso informato
  5. Impossibile o non disposto a completare le valutazioni psicologiche online tramite il sistema REDCap.
  6. Impossibile o non disposto a partecipare a un intervento consegnato tramite videoconferenza con Skype.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento
I partecipanti riceveranno un intervento comportamentale di 8 settimane che insegna la gestione dello stress e le capacità di miglioramento della resilienza psicologica.
Comportamentale: Il programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) tramite Skype
Intervento di gruppo di 8 settimane, fornito tramite Skype, che insegna il rilassamento e le capacità di miglioramento della resilienza psicologica. Gli argomenti includono la risposta al rilassamento, la meditazione e lo yoga.
Comparatore placebo: Educazione alla salute
I partecipanti riceveranno un programma di stress generale e di educazione alla salute di 8 settimane, senza che nessuno dei componenti basati sul rilassamento attivo e sulla resilienza venga testato nella condizione sperimentale.
Comportamentale: Il programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) tramite Skype
Intervento di gruppo di 8 settimane, fornito tramite Skype, che insegna il rilassamento e le capacità di miglioramento della resilienza psicologica. Gli argomenti includono la risposta al rilassamento, la meditazione e lo yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il WHOQOL-BREF comprende 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Soddisfazione per la vita (SWL)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala Satisfaction with Life (SWL) è una misura di self-report a 5 item affidabile e valida della soddisfazione di vita globale. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di resilienza a 14 elementi (RS-14)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'RS-14 misura la capacità di far fronte allo stress di fronte alle avversità.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il PSS è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per la misurazione della percezione dello stress. Questa scala di 10 itam è progettata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate o considerate stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. Gli elementi sono stati progettati per rilevare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il MOCS-A è una misura di 13 item che valuta l'attuale stato auto-percepito dei partecipanti su diverse abilità come: la capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere un coping appropriato risposte secondo necessità. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della vita.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'IRI valuta le dimensioni cognitive e affettive dell'empatia.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il questionario sulla gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il GQ-6 rivisto è una misura di 6 item che valuta le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di gratitudine.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Test di orientamento alla vita (LOT) Scala dell'ottimismo
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala dell'ottimismo LOT misura le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
L'indagine sul sostegno sociale del MOS misura varie dimensioni del sostegno sociale.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il CAMS misura il grado in cui gli individui sperimentano i propri pensieri e sentimenti.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è ampiamente utilizzata per valutare le risposte cognitive e affettive al dolore e per valutare i risultati del programma di gestione del dolore.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala di valutazione numerica del dolore (Pain NRS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il Pain NRS è una scala per le misurazioni del dolore auto-segnalate dai pazienti. La misura è stata rappresentata da REINS come misura standard da utilizzare negli studi clinici sulla neurofibromatosi.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il PHQ misura i sintomi di depressione e compromissione funzionale.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il Brief Pain Inventory (BPI) consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore (BPI-S) e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione (BPI-I).
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Inventario di crescita post-traumatico (IGP)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il PGI è uno strumento di valutazione degli esiti positivi riferiti da persone che hanno vissuto eventi traumatici.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scale analogiche di soccorso
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32). Somministrato anche a metà intervento, prima di ogni sessione di gruppo.
Le Distress Analogue Scales misurano i livelli di stress, coping, angoscia e disagio dei partecipanti.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32). Somministrato anche a metà intervento, prima di ogni sessione di gruppo.
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala di sonnolenza di Epworth (ESS) è stata ampiamente utilizzata per valutare il livello medio di sonnolenza diurna di una persona nella vita quotidiana.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il FACIT-Fatigue misura la stanchezza, la debolezza e la difficoltà dei partecipanti a svolgere le normali attività a causa della fatica.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala di spiritualità (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il FACIT-Sp misura il benessere spirituale dei partecipanti (senso del significato nella vita e senso di forza nella propria fede) negli ultimi 7 giorni.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The Children's Tumor Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002605a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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