Resiliency-trening for pasienter med nevrofibromatose via videokonferanser med Skype
21. juni 2016 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne studien tester effekten av en 8-ukers, Skype-basert, gruppetreningsintervensjon (The Relaxation Response Resiliency Program) for å forbedre psykologisk stress hos pasienter med nevrofibromatose. En kontrollgruppe vil motta en generell helseopplæringsplan. Etterforskerne antar at pasienter vil forbedre målene for psykisk stress som et resultat av resiliensprogrammet.
En understudie (Unique Protocol ID: 2013P002605b) er godkjent for å teste denne studien på en underpopulasjon: pasienter med NF2 som er tunghørte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02140
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kan lese og snakke engelsk på eller over 6. klassetrinn
- Diagnose av nevrofibromatose type 1, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv eller ubehandlet alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen, som avgjøres etter studieforskerens skjønn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i antidepressiva
- Bruk av formell avspenningstrening (inkludert tidligere deltagelse i et kropp-sinn-program), for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Kan ikke eller vil ikke signere dokumentene for informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre psykologiske vurderinger online via REDCap-systemet.
- Kan ikke eller vil ikke delta i en intervensjon levert via videokonferanse med Skype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapping Respons Resiliency Program
Deltakerne vil motta en 8-ukers atferdsintervensjon som lærer stressmestring og psykologiske motstandsfremmende ferdigheter.
|
8-ukers gruppeintervensjon, levert via Skype, undervisning av avslapning og psykologiske motstandsfremmende ferdigheter.
Emner inkluderer avslapningsrespons, meditasjon og yoga.
|
|
Placebo komparator: Helse utdanning
Deltakerne vil motta et 8-ukers generell stress- og helseopplæringsprogram, uten at noen av de aktive avslapnings- og elastisitetsbaserte komponentene blir testet i den eksperimentelle tilstanden.
|
8-ukers gruppeintervensjon, levert via Skype, undervisning av avslapning og psykologiske motstandsfremmende ferdigheter.
Emner inkluderer avslapningsrespons, meditasjon og yoga.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
WHOQOL-BREF består av 26 elementer som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Tilfredshet med livet (SWL)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Satisfaction with Life (SWL)-skalaen er en pålitelig og gyldig 5-elements selvrapporteringsmål for global livstilfredshet.
Svarene er laget på en 7-punkts skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livstilfredshet.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-Item Resiliency Scale (RS-14)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
RS-14 måler stressmestringsevne i møte med motgang.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
PSS er et mye brukt psykologisk instrument for måling av oppfatningen av stress.
Denne 10-itams skalaen er designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert, eller ansett som stressende.
Skårene varierer fra 0-40, med en høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
Elementer ble designet for å oppdage hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Mål for nåværende status (MOCS-A)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
MOCS-A er et 13-elements mål som vurderer deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter som: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, være selvsikker om behov og velge passende mestring. svar etter behov.
Svarene er laget på en 7-punkts skala med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livstilfredshet.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
IRI vurderer de kognitive og affektive dimensjonene ved empati.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
The Gratitude Questionnaire (GQ-6)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Den reviderte GQ-6 er et 6-elements mål som vurderer individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
Poeng varierer fra 6-42, med en høyere poengsum som indikerer en større følelse av takknemlighet.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
LOT Optimism Scale måler individuelle forskjeller i generalisert optimisme versus pessimisme.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
MOS Social Support Survey måler ulike dimensjoner av sosial støtte.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
CAMS måler i hvilken grad individer opplever sine tanker og følelser.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er mye brukt for å vurdere kognitive og affektive responser på smerte og for å evaluere resultater av smertebehandlingsprogram.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Pain Numerical Rating Scale (Smerte NRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Smerte NRS er en skala for pasientens selvrapporterende målinger av smerte.
Tiltaket ble avbildet av REINS som et standardmål for bruk i kliniske studier av nevrofibromatose.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
PHQ måler symptomer på depresjon og funksjonssvikt.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten (BPI-S) og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon (BPI-I).
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGI)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
PGI er et instrument for å vurdere positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Distress Analog Scales
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32). Administreres også midt i intervensjonen, før hver gruppeøkt.
|
Distress Analog Scales måler deltakernes nivåer av stress, mestring, nød og ubehag.
|
Bytt mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32). Administreres også midt i intervensjonen, før hver gruppeøkt.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) har blitt mye brukt for å vurdere en persons gjennomsnittlige søvnighetsnivå på dagtid i dagliglivet.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
FACIT-Fatigue måler deltakernes tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-spiritualitetsskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
FACIT-Sp måler deltakernes åndelige velvære (følelse av mening med livet og følelsen av styrke i ens tro) de siste 7 dagene.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, MGH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Øresykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Sykdommer i kranienerve
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom, akustisk
- Neurilemma
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
- Nevrofibromatose 2
Andre studie-ID-numre
- 2013P002605a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .