個々の代謝および生理学的特徴研究 (iMAPS)
2026年3月20日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
栄養的に十分であり、体重を維持するためのエネルギーを提供するさまざまな食事計画の摂取が、空腹時インスリン濃度を変化させ、代謝性疾患リスクの他の一般的な臨床マーカーをシフトさせ、グルコース、脂質、およびアミノ酸を反映するメタボロームプロファイルに影響を与えるかどうかを判断する代謝。
調査の概要
詳細な説明
西洋人間栄養研究センター (WHNRC) の科学者は、医学研究所の推奨を含む現在の食事の推奨事項に沿った調理済みの食事を含む体重維持食を受けている非糖尿病性肥満者の代謝健康指標の急速かつ大幅な改善を観察しました。米国農務省 (USDA) および米国保健社会福祉省 (DHHS) のアメリカ人向け食事ガイドライン。
例えば、高インスリン血症の顕著な減少と多くの場合正常化は、管理された栄養密度の高い高品質の食事の提供から数日以内に観察され、LDL は 2 週間以内またはおそらくそれ以前に 20 ～ 30% 以上減少しました。
これは、代謝パラメーターと疾患リスクマーカーの正常化に関して、食生活の変化だけでもリスクのある多くの人に利益をもたらすことを示しています。
しかし、驚くべきことに、高品質で体重を維持する食事がリスクのある個人の健康に短期間でどのように影響するかに焦点を当てた正式な研究はほとんどありません.
この研究の全体的な目的は、2010 年のアメリカ人のための食事ガイドラインで設定された食品グループの推奨事項と密接に連携した栄養十分な食事が、十分な栄養を含む食事と比較して、代謝性疾患のリスクのある人の優れた代謝プロファイルを引き出すかどうかを判断することです。食品は、国民健康栄養調査 (NHANES) の「What We Eat In America」レポートと密接に連携しています。
さらに、調査には、心血管代謝の危険因子の変化に対するストレス関連のコルチゾール測定の影響修正が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Clinical Translational Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己申告による閉経前
- 体格指数 25-39.9 kg/m2
- 空腹時血糖≧100かつ＜126mg/dLおよび/または
- 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 2 時間ブドウ糖 ≥140 および <199 mg/dL および/または
- -定量的インスリン感受性チェックインデックス（QUICKI）スコア<0.315および/または
- 恒常性モデル評価 (HOMA) >3.67、またはログ HOMA >0.085 および/または
- 糖化ヘモグロビン HbA1c ≥5.7 かつ <6.5 空腹時血糖 ≥100 かつ <126 mg/dL および/または
- 空腹時トリグリセリド濃度 >150 mg/dL および/または
- LDL コレステロール >100 mg/dL および/または
- HDLコレステロールが40mg/dL未満。
除外基準:
- BMI <25 および >39.9 kg/m2
- -自己申告による代謝性疾患の存在
- 自己申告による胃腸障害
- 自己申告によるがんまたはその他の深刻な慢性疾患の存在
- 処方された、または市販の減量薬の現在の使用
- 妊娠中
- 授乳中
- 現在のタバコの使用
- 中等度または激しい身体活動 >30 分/日、週 5 日以上
- 過去 6 か月間の体重変化が体重の 5% を超える
- 介入食品の摂取を妨げる食事制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DGAダイエットプラン
米国医学研究所が推奨するように、体重を維持するためのエネルギーを提供し、許容範囲内のマクロ栄養素組成を持つ、栄養的に適切でバランスの取れた食事。
この食事で提供される食品は、2010年米国人のための食事ガイドラインで設定された食品グループの推奨事項に密接に沿ったものになります。
介入期間中、登録された被験者にすべての食品と飲料が提供されます。
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医学研究所が推奨する、体重を維持するためのエネルギーと、許容範囲内の多量栄養素組成を提供する、十分な栄養とバランスの取れた食事。
この食事で提供される食品は、2010 年のアメリカ人向け食事ガイドラインで設定された食品グループの推奨事項と密接に連携します。
他の名前：
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実験的：NHANESダイエットプラン
米国医学研究所が推奨するように、体重を維持するためのエネルギーを提供し、マクロ栄養素組成が許容範囲内にある栄養的に適切でバランスの取れた食事。
この食事計画で提供される食品は、NHANES「What We Eat In America」レポートと密接に連携します。
介入期間中、登録された被験者にすべての食品と飲料が提供されます。
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医学研究所が推奨する、体重を維持するためのエネルギーと、許容範囲内の多量栄養素組成を提供する、十分な栄養とバランスの取れた食事。
この食事で提供される食品は、NHANESの「アメリカで食べるもの」レポートと密接に連携します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）スコア、ホメオスタシスモデル評価（HOMA）、松田指数など、グルコースインスリン感受性の追加の指標が評価されます
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1週目、3週目、9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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空腹時トリグリセリド濃度、LDL コレステロール、HDL コレステロールは複合測定として血清で測定されます
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1週目、3週目、9週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボロームプロファイルの変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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エンドカンナビノイド、胆汁酸、アミノ酸、アシルカルニチン、非エステル化脂肪酸、オキシリピン、コルチコイド、硝酸塩/亜硝酸塩、および組織脂質プロファイルは、複合測定として血漿、赤血球、および皮脂分泌物で測定されます。
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1週目、3週目、9週目
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免疫学的マーカーの変化
時間枠：1週目と9週目
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腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-β、インターロイキン-6、インターフェロン-γ、インターロイキン-13、インターロイキン-17A、インターロイキン-10などの免疫学的マーカーは、複合測定として血漿および全細胞調製物で測定されます。
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1週目と9週目
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食事介入に対する生物行動反応
時間枠：1週目と9週目
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ストレス反応性、アロスタティック負荷、自律神経系出力、および認知機能は、複合測定値として記録されます。
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1週目と9週目
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行動アンケートへの回答の変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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食欲、食物の好み、食事の偏りが測定され、複合測定値として報告されます。
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1週目、3週目、9週目
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味の好みの閾値の変化
時間枠：1週目と9週目
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甘味、塩味、苦味の感受性は、認識味閾値を決定するための 3 択一強制選択法を使用して評価されます。
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1週目と9週目
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腸内細菌叢の変化
時間枠：1、3、5、9週目
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アッセイは糞便サンプルで実施され、結腸微生物叢を表すDNA、有機酸の量、および発酵の他の代謝産物を決定します。
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1、3、5、9週目
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普段の身体活動の変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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通常の身体活動は、7 日間装着した加速度計によって測定されます
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1週目、3週目、9週目
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体組成の変化
時間枠：1週目と9週目
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体組成（総体脂肪）は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されます
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1週目と9週目
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血管機能の変化
時間枠：1週目と9週目
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安静時および反応性充血後に行われる末梢動脈緊張（PAT）測定の血管機能評価
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1週目と9週目
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Framingham リスク スコアの変化
時間枠：1、3、9週目
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計算された Framingham の 10 年心血管疾患リスク スコア
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1、3、9週目
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血管年齢スコアの変化
時間枠：1、3、9週目
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計算された血管年齢スコア
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1、3、9週目
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代謝率の変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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呼吸ガス交換測定値（酸素消費量と二酸化炭素生成量）は、試験食に応じて測定されます
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1週目、3週目、9週目
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呼気揮発性ガスの変化
時間枠：1週目、3週目、9週目
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肺胞の空気（呼気）サンプルは、胃腸管での炭水化物の細菌発酵によって生成される生成物である水素とメタンについて分析されます
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1週目、3週目、9週目
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通常の食事
時間枠：1週目
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通常の食事は、食物摂取頻度アンケートと 24 時間のリコール方法によって 1 回測定されます。
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1週目
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選択された血清タンパク質 (グリコプロテオーム) の翻訳後グリコシル化の変化
時間枠：1、3、9週目
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超高圧液体クロマトグラフィー - 質量分析 (UHPLC-MS) によって測定された、血清循環タンパク質濃度とその糖変異体分布。
アンジオテンシノーゲン、フィブロネクチン、キニノーゲン、カリクレイン、アポリポタンパク質 CIII、フェチュイン、ビトロネクチンなど、慢性代謝疾患との関連性に基づいて選択されたタンパク質。
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1、3、9週目
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トリメチルアミンオキシド（TMAO）の変化
時間枠：1、3、9週目
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液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）で測定されたTMAOの空腹時血清レベル
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1、3、9週目
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コリンの変化
時間枠：1、3、9週目
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液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）で測定したコリンの空腹時血清レベル
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1、3、9週目
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カルニチンの変化
時間枠：1、3、9週目
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液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）によって測定されたカルニチンの空腹時血清レベル
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1、3、9週目
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ベタインの変化
時間枠：1、3、9週目
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液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) によって測定されたベタインの空腹時血清レベル
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1、3、9週目
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クレアチニンの変化
時間枠：1、3、9週目
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液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) によって測定されたクレアチニンの空腹時血清レベル
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1、3、9週目
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空腹時尿中コルチゾール
時間枠：1週目と9週目
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コルチゾールは、食事の前に採取された 12 時間の夜間尿サンプルで測定されました
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1週目と9週目
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ベースラインと日周唾液中コルチゾールの変化
時間枠：1週目と9週目。夜寝る前と起床時
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コルチゾールは、綿棒 (Salivette) を使用して収集された唾液サンプルで測定されました。
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1週目と9週目。夜寝る前と起床時
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食事に対する唾液コルチゾール反応のベースラインと変化
時間枠：1週目と9週目。食事開始から60分後、90分後、120分後
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コルチゾールは、綿棒 (Salivette) を使用して収集された唾液サンプルで測定されました。
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1週目と9週目。食事開始から60分後、90分後、120分後
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ストレスに対する唾液コルチゾール反応のベースラインと変化
時間枠：1週目と9週目。ストレステスト開始から30分、60分、90分、120分後
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コルチゾールは、綿棒 (Salivette) を使用して収集された唾液サンプルで測定されました。
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1週目と9週目。ストレステスト開始から30分、60分、90分、120分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy L Keim, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Artegoitia VM, Krishnan S, Bonnel EL, Stephensen CB, Keim NL, Newman JW. Healthy eating index patterns in adults by sex and age predict cardiometabolic risk factors in a cross-sectional study. BMC Nutr. 2021 Jun 22;7(1):30. doi: 10.1186/s40795-021-00432-4.
- Krishnan S, Lee F, Burnett DJ, Kan A, Bonnel EL, Allen LH, Adams SH, Keim NL. Challenges in Designing and Delivering Diets and Assessing Adherence: A Randomized Controlled Trial Evaluating the 2010 Dietary Guidelines for Americans. Curr Dev Nutr. 2020 Feb 13;4(3):nzaa022. doi: 10.1093/cdn/nzaa022. eCollection 2020 Mar.
- Krishnan S, Freytag T, Jiang X, Schuster GU, Woodhouse LR, Keim NL, Stephensen CB. Effect of a diet based on the dietary guidelines for americans on inflammation markers in women at risk for cardiometabolic disease: results of a randomized, controlled trial. BMC Nutr. 2022 Dec 27;8(1):157. doi: 10.1186/s40795-022-00647-z.
- Newman JW, Krishnan S, Borkowski K, Adams SH, Stephensen CB, Keim NL. Assessing Insulin Sensitivity and Postprandial Triglyceridemic Response Phenotypes With a Mixed Macronutrient Tolerance Test. Front Nutr. 2022 May 11;9:877696. doi: 10.3389/fnut.2022.877696. eCollection 2022.
- Richardson CE, Krishnan S, Gray IJ, Keim NL, Newman JW. The Omega-3 Index Response to an 8 Week Randomized Intervention Containing Three Fatty Fish Meals Per Week Is Influenced by Adiposity in Overweight to Obese Women. Front Nutr. 2022 Feb 4;9:810003. doi: 10.3389/fnut.2022.810003. eCollection 2022.
- Krishnan S, Gertz ER, Adams SH, Newman JW, Pedersen TL, Keim NL, Bennett BJ. Effects of a diet based on the Dietary Guidelines on vascular health and TMAO in women with cardiometabolic risk factors. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jan;32(1):210-219. doi: 10.1016/j.numecd.2021.09.013. Epub 2021 Sep 20.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Increasing Dietary Carbohydrate as Part of a Healthy Whole Food Diet Intervention Dampens Eight Week Changes in Salivary Cortisol and Cortisol Responsiveness. Nutrients. 2019 Oct 24;11(11):2563. doi: 10.3390/nu11112563.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Diet Quality for Sodium and Vegetables Mediate Effects of Whole Food Diets on 8-Week Changes in Stress Load. Nutrients. 2018 Nov 1;10(11):1606. doi: 10.3390/nu10111606.
- Krishnan S, Adams SH, Allen LH, Laugero KD, Newman JW, Stephensen CB, Burnett DJ, Witbracht M, Welch LC, Que ES, Keim NL. A randomized controlled-feeding trial based on the Dietary Guidelines for Americans on cardiometabolic health indexes. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):266-278. doi: 10.1093/ajcn/nqy113.
- Soltani H, Keim NL, Laugero KD. Waking Salivary Cortisol Associated with Magnitude of Cholesterol Reduction in Women Fed a Healthy Whole-Food Diet for 8 Weeks. Curr Dev Nutr. 2022 May 3;6(5):nzac083. doi: 10.1093/cdn/nzac083. eCollection 2022 May.
- Kim T, Xie Y, Li Q, Artegoitia VM, Lebrilla CB, Keim NL, Adams SH, Krishnan S. Diet affects glycosylation of serum proteins in women at risk for cardiometabolic disease. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3727-3741. doi: 10.1007/s00394-021-02539-7. Epub 2021 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月16日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (推定)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。